Bimanual Robotic Exoskeletal Platform voor de behandeling van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Een haalbaarheidsstudie (Birehab)
22 april 2022 bijgewerkt door: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilotstudie naar de evaluatie van de functionaliteit, veiligheid en haalbaarheid van een bimanueel robotachtig exoskeletaal platform voor de behandeling van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Het doel van de studie is om de technische functionaliteit, veiligheid en haalbaarheid van een bimanueel robotisch exoskeletplatform en bijbehorende serious games te testen om informatie te bieden over technologische en functionele vorderingen die zullen worden opgenomen in de afronding van het apparaat.
Daarnaast zal een secundair doel zijn om de therapeutische effecten van een revalidatietherapie op basis van de bimanuele configuratie te beoordelen, door deze te vergelijken met een unimanuele behandeling die op hetzelfde platform wordt gegeven (met behulp van de specifieke configuratie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene Aprile, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contact:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390688036553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoogte tussen 150 en 190 cm;
- gewicht niet meer dan 130 kg;
- ischemisch letsel;
- eerste corticale en supra-tentoriale gebeurtenis;
- matige motorische achterstand van de bovenste extremiteit (score op Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity tussen 29 en 42);
- tijd sinds een beroerte tussen 1 en 6 maanden;
- rompcontroletestscore groter dan of gelijk aan 48;
- gezonde botdichtheid en skelet dat geen last heeft van niet-genezen breuken.
Uitsluitingscriteria:
- Relevante medische comorbiditeiten (ernstige neurologische aandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes / ongestabiliseerde hypertensie);
- Cognitieve stoornis die het begrip van de toegediende oefeningen verhindert;
- Onbeschikbaarheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Zwangere vrouw;
- Ernstige spasticiteit (Ashworth 4);
- Grote spiercontracturen;
- Overmatige asymmetrie in de lengte van de armen;
- prothesen van de bovenste ledematen;
- Overmatige gewrichtsbeperkingen die het moeilijk of pijnlijk maken om het apparaat te gebruiken;
- Gebruik van pacemakers of implantatie van actieve apparaten;
- Patiënten die al deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of al een soortgelijke robotische revalidatiebehandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimanuele groep
In deze groep voeren patiënten een gerobotiseerde revalidatie uit op basis van bimanuele serious games
|
Patiënten ondergaan een bimanuele robotrevalidatie van 30 sessies, met behulp van de robot ALEx RS met de bimanuele configuratie en de bijbehorende serious games.
Elke sessie duurt 45 minuten.
Er worden dagelijkse sessies gegeven, vijf dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: Unimanuele groep
In deze groep voeren patiënten een gerobotiseerde revalidatie uit op basis van unimanual serious games
|
Patiënten ondergaan een unimanuele robotrevalidatie van 30 sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van de robot ALEx RS met de unimanuele configuratie en de bijbehorende serious games. Er zullen dagelijkse sessies worden gegeven, vijf dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en beschrijving
Tijdsspanne: door de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Aantal en beschrijving van bijwerkingen gerelateerd aan de verleende interventie
|
door de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst om de bruikbaarheid te evalueren.
Het varieert van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een betere bruikbaarheid.
|
Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
|
Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst om de acceptatie van het verstrekte te evalueren. Het bestaat uit verschillende vragen beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. |
Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
|
Likert voor tevredenheid
Tijdsspanne: Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Likertschaal.
Het varieert van 0 tot 10. Hogere scores betekenen hogere tevredenheid.
|
Na een robotrehabilitatie-interventie van 6 weken
|
|
Veranderingen in Fugl-meyer-beoordeling Motorisch functioneren van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het varieert van 0 (hemiplegie) tot 66 punten (normaal).
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een geldige maatstaf voor functionele beperking van de bovenste extremiteit.
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in Motricity Index voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een gevalideerde maatstaf voor de kracht van de bovenste ledematen.
Het varieert van 0 (slechter) tot 100 (normale sterkte).
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde interhemisferische koppelingsindex
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een robotrevalidatiesessie van 1 uur
|
Interhemisferische koppeling geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de ingreep, na een robotrevalidatiesessie van 1 uur
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde interhemisferische koppelingsindex
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Interhemisferische koppeling geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde interhemisferische koppelingsindex
Tijdsspanne: Voor de interventie, 1 week na het einde van de robotinterventie van 30 sessies
|
Interhemisferische koppeling geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de interventie, 1 week na het einde van de robotinterventie van 30 sessies
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde connectiviteitsindex
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een robotrevalidatiesessie van 1 uur
|
Connectiviteit geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de ingreep, na een robotrevalidatiesessie van 1 uur
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde connectiviteitsindex
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Connectiviteit geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in op EEG gebaseerde connectiviteitsindex
Tijdsspanne: Voor de interventie, 1 week na het einde van de robotinterventie van 30 sessies
|
Connectiviteit geëvalueerd door middel van 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG)
|
Voor de interventie, 1 week na het einde van de robotinterventie van 30 sessies
|
|
Veranderingen in Fugl-meyer Assessment - Sensorisch functioneren
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een beroerte-specifieke index voor sensorische stoornissen.
Het varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste).
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een gevalideerde maatstaf voor spasticiteit.
Het varieert van 0 (normaal) tot 4 (stijve ledematen).
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een gevalideerde maatstaf voor de motoriek van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken. De scores variëren van 0 tot 75; lagere scores zijn indicatief voor lagere functioneringsniveaus. |
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in uitvoeringstijd (seconden) gemeten met de robot
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is de tijd (in seconden) die nodig is om een reikbeweging uit te voeren met behulp van de robot
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in bewegingsbereik (graden) gemeten met de robot
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is het bewegingsbereik (gemeten in graden) van schouder en elleboog geëvalueerd met behulp van de robot
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
|
Veranderingen in Aantal snelheidspieken gemeten met de robot
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Het is een maatstaf voor de soepelheid van bewegingen tijdens het uitvoeren van reikbewegingen met de robot.
|
Voor de ingreep, na een 6 weken durende robotrehabilitatie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_Birehab_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .