進行性/転移性消化器がん患者におけるEMB-01
2024年8月22日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
進行/転移性消化器がん患者におけるEMB-01の第Ib/II相非盲検試験
この研究は、胃癌、肝細胞癌、胆管癌、結腸直腸癌を含む進行性/転移性消化器癌におけるEMB-01の安全性と抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃がん、肝細胞がん、胆管がん、結腸直腸がんなど、EGFR/cMET遺伝子変異またはタンパク質過剰発現を有する進行性消化管腫瘍患者を対象としたEMB-01の非盲検第Ib/II相多段階試験です。利用可能な標準治療で進行し、臨床的利益をもたらす標準治療が存在しない患者。
すべての患者は、cMET および EGFR 遺伝子変異とタンパク質発現について事前にスクリーニングされます。
分子事前スクリーニング基準を満たした人のみが、臨床スクリーニングに進み、適格性を判断します。
この研究は、フェーズ Ib パートとフェーズ II パートで構成され、両方のフェーズは、分子事前スクリーニング期間、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間、および疾患進行追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Wang, M.Sc
- 電話番号：+86-21-61043299
- メール：CT.info@epimab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Di Hu, M.Sc
- 電話番号：+862161043299
- メール：CT.info@epimab.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Lee
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shanzhi Gu
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Meng Qiu
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Guangzhou、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yanhong Deng
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hongming Pan
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Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang
-
Jinan、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Changzheng Li
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Lanzhou、中国
- 募集
- GanSu Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Weisheng Zhang
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Qingdao、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Zimin Liu
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiyu Chen
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Enxiao Li
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Zhengzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yanru Qin
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Yabing Guo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
分子事前スクリーニングの包含基準 (フェーズ II のみ)
- 腫瘍サンプルにおける cMET 増幅。また
- 腫瘍サンプルにおけるcMETの過剰発現;また
- 腫瘍サンプルにおけるEGFRの過剰発現;また
- 血液サンプル中のその他の EGFR または cMET 遺伝子の変化 (循環腫瘍 DNA、ctDNA)。
スクリーニングの包含基準
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
-組織学的/細胞学的に確認された、測定可能な疾患を伴う進行/転移性消化管がん（胃がん、肝細胞がん、胆管がん、結腸直腸がんを含む）（RECIST V1.1）。 適格であるためには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- -臨床的利益をもたらすことが知られているすべての標準治療に失敗しました。 標準治療に耐えられない患者、利用可能な標準治療がない患者、または標準治療を拒否された患者は適格である。
- -RESIST v 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っています。
- 十分な臓器機能が必要です。
以前の抗腫瘍療法について：
- -化学療法、免疫療法、ホルモン療法（例外：ホルモン補充療法、テストステロンまたは経口避妊薬）、生物学的療法を含む、承認済みまたは研究中の抗がん剤を受けた患者は、少なくとも4週間または5半減期以内に治療を中止している必要がありますEMB-01の初回投与前のいずれか短い方。
- 局所放射線療法または骨転移に対する放射線療法は、EMB-01の初回投与の2週間前に中止されている必要があります。 EMB-01の初回投与前8週間以内に治療用放射性医薬品を服用していません。
- 以前に標的療法を受けた患者は、EMB-01の初回投与前に、少なくとも4週間または5半減期のいずれか短い方で治療を中止している必要があります。
- 妊孕性のある女性患者またはパートナーに妊孕性がある男性患者は、スクリーニング期間から開始する避妊のために1つまたは複数の避妊法を使用し、研究中および3か月間継続する必要があります治療。
- -ECOGスコア≤2。
除外基準:
分子事前スクリーニング除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床スクリーニングに進むことはできません。
- -分子事前スクリーニングICFに署名したくない患者。
- -中央検査室検査の結果が分子事前スクリーニングの選択基準を満たさない患者。
スクリーニング除外基準
- 平均余命は3ヶ月未満。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または症候性 CNS (軟髄膜または脳) 転移のある患者は許可されません。 無症候性のCNS転移を有する患者は適格です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニングから28日以内に大手術を受けた患者。 手術の傷は完全に治癒する必要があります。
- その他の深刻な基礎疾患 (例: 管理されていない真性糖尿病、管理されていない活動性感染、活動性胃潰瘍、管理されていない発作、脳血管発作、胃腸出血、凝固および凝固障害の重度の徴候および症状、心臓病）、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師は、計画された病期分類、治療、およびフォローアップを妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ib およびフェーズ II
この研究はフェーズ Ib とフェーズ II で構成されます。
この研究では、進行/転移性消化器がんの患者を合計約152人募集する予定で、その中には第Ib相で24人の患者、第II相で最大約128人の患者が含まれる。
GC、HCC、および BTC グループの場合、最大約 24 人の患者がフェーズ Ib およびフェーズ II に登録されます。
CRC グループの場合、最大約 80 人の患者がフェーズ Ib およびフェーズ II に登録され、各サブグループには最大 40 人の患者が登録されます。
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RP2D 1600 mgのEMB-01は、研究全体を通じて週1回（QW）IV点滴として投与されます。
1 サイクルは 4 週間 (4 回投与) と定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：フェーズ 1b、スクリーニングからフォローアップまで (最終投与から 30 日後)
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CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
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フェーズ 1b、スクリーニングからフォローアップまで (最終投与から 30 日後)
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RECIST v1.1 によって評価された最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された最良の全体的な応答 (BOR)
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フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された応答期間（DoR）
時間枠：フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された応答期間（DoR）
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フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価される疾病管理率 (DCR)
時間枠：フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価される疾病管理率 (DCR)
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フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
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フェーズ II、投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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EMB-01の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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EMB-01の最大血清濃度（Cmax）
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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EMB-01のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：フェーズ Ib のみ、投与前、治療完了まで、平均 1 年
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EMB-01のトラフ血清濃度（Ctrough）
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フェーズ Ib のみ、投与前、治療完了まで、平均 1 年
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時間 0 (投与前) から投与間隔の時間 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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時間 0 (投与前) から投与間隔の時間 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下面積
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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消失半減期 (T1/2)
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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消失半減期 (T1/2)
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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全身クリアランス (CL)
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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全身クリアランス (CL)
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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定常時の見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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定常時の見かけの分布体積 (Vss)
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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複数回投与後の蓄積率（AR）
時間枠：フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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複数回投与後の蓄積率（AR）
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フェーズ Ib のみ、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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陽性ADAの発生率
時間枠：フェーズ Ib のみ、EOT 後の 30 日間の安全性フォローアップ訪問まで
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陽性ADAの発生率
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フェーズ Ib のみ、EOT 後の 30 日間の安全性フォローアップ訪問まで
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RECIST v1.1 による臨床利益率 (CBR) の評価
時間枠：第 II 相：投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 による臨床利益率 (CBR) の評価
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第 II 相：投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：フェーズⅡ、スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
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フェーズⅡ、スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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EMB-01の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：フェーズ II、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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EMB-01の最大血清濃度（Cmax）
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フェーズ II、最初の治験薬投与後 3 か月まで
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EMB-01のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：フェーズ II、投与前、治療完了まで、平均 1 年
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EMB-01のトラフ血清濃度（Ctrough）
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フェーズ II、投与前、治療完了まで、平均 1 年
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陽性ADAの発生率
時間枠：フェーズ II 、EOT 後の 30 日間の安全性フォローアップ訪問まで
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陽性ADAの発生率
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フェーズ II 、EOT 後の 30 日間の安全性フォローアップ訪問まで
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RECIST v1.1 によって評価された最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された最良の全体的な応答 (BOR)
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第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された応答期間（DoR）
時間枠：第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された応答期間（DoR）
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第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価される疾病管理率 (DCR)
時間枠：第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 によって評価される疾病管理率 (DCR)
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第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
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第 Ib 相、投薬日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで評価
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RECIST v1.1 による臨床利益率 (CBR) の評価
時間枠：第 Ib 相：投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価
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RECIST v1.1 による臨床利益率 (CBR) の評価
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第 Ib 相：投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月31日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMB01X201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。