EMB-01 en pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión:

Preselección molecular Criterios de inclusión (solo Fase II)

1. amplificación de cMET en muestra tumoral; O
2. sobreexpresión de cMET en muestra tumoral; O
3. sobreexpresión de EGFR en muestra tumoral; O
4. Otra alteración del gen EGFR o cMET en muestra de sangre (ADN tumoral circulante, ADNc).

Criterios de inclusión de detección

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

2. Cáncer gastrointestinal avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (incluyendo cáncer gástrico, cáncer hepatocelular, colangiocarcinoma y cáncer colorrectal) con enfermedad medible (RECIST V1.1). Para ser elegible, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

   1. Haber fallado en todas las terapias estándar de atención que se sabe que confieren beneficios clínicos. Los pacientes que no toleran las terapias de atención estándar, o que no tienen terapias de atención estándar disponibles, o que se niegan a recibir terapias de atención estándar, son elegibles.
   2. Tener una enfermedad medible como se define en RESIST v 1.1.
3. Debe tener una función orgánica adecuada.

4. En cuanto a la terapia antitumoral previa:

   1. Los pacientes que hayan recibido cualquier medicamento contra el cáncer aprobado o en fase de investigación, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal (Excepciones: terapia de reemplazo hormonal, testosterona o anticonceptivos orales), la terapia biológica, deben haber interrumpido el tratamiento al menos 4 semanas o dentro de las 5 semividas. lo que sea más corto antes de la primera dosis de EMB-01.
   2. La radioterapia local o la radioterapia para metástasis óseas debe haberse interrumpido 2 semanas antes de la primera dosis de EMB-01. No se toman radiofármacos terapéuticos en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de EMB-01.
   3. Los pacientes que hayan recibido terapias dirigidas anteriormente deben haber interrumpido el tratamiento durante al menos 4 semanas o dentro de las 5 semividas, lo que sea más breve, antes de la primera dosis de EMB-01.
5. La paciente mujer con fertilidad o el paciente hombre cuya pareja tiene fertilidad debe usar uno o más métodos anticonceptivos para la anticoncepción a partir del período de selección y continuar durante todo el tratamiento del estudio y durante 3 meses.
6. Puntuación ECOG ≤2.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de preselección molecular

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser sometidos a cribado clínico:

1. Pacientes que no estén dispuestos a firmar el ICF de preselección molecular.
2. Pacientes para quienes los resultados de las pruebas del laboratorio central no cumplen con los criterios de inclusión de la preselección molecular.

Criterios de exclusión de detección

1. Esperanza de vida < 3 meses.
2. No se permiten pacientes con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC (leptomeníngeas o cerebrales). Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas son elegibles.
3. Hembras gestantes o lactantes.
4. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la selección. Las heridas quirúrgicas deben estar completamente curadas.
5. Cualquier otro problema médico subyacente grave (p. diabetes mellitus no controlada, infección activa no controlada, úlcera gástrica activa, convulsiones no controladas, incidentes cerebrovasculares, sangrado gastrointestinal, signos y síntomas graves de coagulación y trastornos de la coagulación, afecciones cardíacas), condición psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica que, a juicio del investigador, puede interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.