EMB-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem Magen-Darm-Krebs

Einschlusskriterien:

Molekulares Vorscreening Einschlusskriterien (nur Phase II)

1. cMET-Amplifikation in Tumorprobe; ODER
2. cMET-Überexpression in Tumorprobe; ODER
3. EGFR-Überexpression in einer Tumorprobe; ODER
4. Andere EGFR- oder cMET-Genveränderung in einer Blutprobe (zirkulierende Tumor-DNA, ctDNA).

Screening-Einschlusskriterien

1. Kann die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

2. Histologisch/zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter Magen-Darm-Krebs (einschließlich Magenkrebs, Leberzellkrebs, Cholangiokarzinom und Darmkrebs) mit messbarer Erkrankung (RECIST V1.1). Um förderfähig zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Alle Standardbehandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, versagt haben. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die mit Standardtherapien nicht tolerierbar sind, oder denen keine Standardtherapien zur Verfügung stehen oder denen Standardtherapien verweigert werden.
   2. Eine messbare Krankheit gemäß Definition von RESIST v 1.1 haben.
3. Muss eine ausreichende Organfunktion haben.

4. Bezüglich vorangegangener Antitumortherapie:

   1. Patienten, die zugelassene oder in der Prüfung befindliche Krebsmedikamente erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (Ausnahmen: Hormonersatztherapie, Testosteron oder orale Kontrazeptiva), biologische Therapie, müssen die Behandlung mindestens 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten abgebrochen haben je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis von EMB-01 kürzer ist.
   2. Lokale Strahlentherapie oder Strahlentherapie bei Knochenmetastasen muss 2 Wochen vor der ersten Dosis von EMB-01 beendet worden sein. Innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von EMB-01 werden keine therapeutischen Radiopharmaka eingenommen.
   3. Patienten, die zuvor zielgerichtete Therapien erhalten haben, müssen die Behandlung für mindestens 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis von EMB-01 unterbrochen haben.
5. Patientinnen mit Fertilität oder männliche Patienten, deren Partnerin Fertilität hat, sollten eine oder mehrere Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung anwenden, beginnend mit dem Screening-Zeitraum und während der gesamten Studienbehandlung und für 3 Monate.
6. ECOG-Score ≤2.

Ausschlusskriterien:

Molekulare Vorscreening-Ausschlusskriterien

Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht zum klinischen Screening weitergeleitet werden:

1. Patienten, die nicht bereit sind, das molekulare Vorscreening ICF zu unterzeichnen.
2. Patienten, bei denen die Ergebnisse der zentralen Labortests die Einschlusskriterien des molekularen Vorscreenings nicht erfüllen.

Screening-Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung < 3 Monate.
2. Patienten mit primärem Malignom des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatischen ZNS-Metastasen (leptomeningeal oder Gehirn) sind nicht zugelassen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben. Operationswunden müssen vollständig verheilt sein.
5. Jede andere schwerwiegende Grunderkrankung (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür, unkontrollierte Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Magen-Darm-Blutungen, schwere Anzeichen und Symptome von Gerinnungs- und Gerinnungsstörungen, Herzerkrankungen), psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarzt, kann das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.