Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMB-01 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem trávicího traktu

22. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fáze Ib/II, otevřená studie EMB-01 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu EMB-01 u pokročilých/metastatických gastrointestinálních rakovin, včetně rakoviny žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze Ib/II, vícestupňová studie EMB-01 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory včetně rakoviny žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu, kteří mají změny genu EGFR/cMET nebo nadměrnou expresi proteinu a pokročili na dostupných standardních terapiích a pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by přinesla klinický přínos. Všichni pacienti budou předem vyšetřeni na genetické změny cMET a EGFR a expresi proteinů. Pouze ti, kteří splnili molekulární pre-screeningová kritéria, postoupí do klinického screeningu k určení způsobilosti. Studie se bude skládat z části fáze Ib a části fáze II, obě fáze se budou skládat z období molekulárního předběžného screeningu, období screeningu, období léčby, období sledování bezpečnosti a sledování progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Lee
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yabing Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do molekulárního předběžného screeningu (pouze fáze II)

  1. amplifikace cMET ve vzorku nádoru; NEBO
  2. nadměrná exprese cMET ve vzorku nádoru; NEBO
  3. nadměrná exprese EGFR ve vzorku nádoru; NEBO
  4. Jiná změna genu EGFR nebo cMET ve vzorku krve (cirkulující nádorová DNA, ctDNA).

Kritéria pro zařazení do screeningu

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

  2. Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický karcinom gastrointestinálního traktu (včetně karcinomu žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu) s měřitelným onemocněním (RECIST V1.1). Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria:

    1. Selhaly všechny standardní léčebné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos. Pacienti, kteří nejsou tolerovatelní na standardních terapiích, nejsou k dispozici žádné standardní léčebné terapie nebo odmítli standardní léčebné terapie.
    2. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RESIST v 1.1.
  3. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

  4. Pokud jde o předchozí protinádorovou léčbu:

    1. Pacienti, kteří dostávali jakákoli schválená nebo zkoušená protinádorová léčiva, včetně chemoterapie, imunitní terapie, hormonální terapie (výjimky: hormonální substituční terapie, testosteron nebo perorální antikoncepce), biologická léčba, musí mít ukončenou léčbu alespoň na 4 týdny nebo do 5 poločasů podle toho, která doba je kratší před první dávkou EMB-01.
    2. Lokální radioterapie nebo radioterapie kostních metastáz musí být ukončena 2 týdny před první dávkou EMB-01. Během 8 týdnů před první dávkou EMB-01 se neužívají žádná terapeutická radiofarmaka.
    3. Pacienti, kteří dříve dostávali cílenou terapii, musí léčbu přerušit alespoň na 4 týdny nebo do 5 poločasů, podle toho, co je kratší před první dávkou EMB-01.
  5. Žena s plodností nebo pacient, jehož partnerka má plodnost, by měla používat jednu nebo více antikoncepčních metod pro antikoncepci počínaje obdobím screeningu a pokračovat v průběhu studie a po dobu 3 měsíců.
  6. ECOG skóre ≤2.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení molekulárního předběžného screeningu

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nemůže být postoupen ke klinickému screeningu:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat molekulární pre-screeningový ICF.
  2. Pacienti, u kterých výsledky centrálního laboratorního testování nesplňují kritéria pro zařazení do molekulárního prescreeningu.

Kritéria vyloučení ze screeningu

  1. Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  2. Pacienti s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami do CNS (leptomeningeální nebo mozkové) nejsou povoleni. Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 28 dnů od screeningu. Operační rány musí být zcela zhojeny.
  5. Jakákoli jiná závažná základní léčba (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nekontrolovaná infekce, aktivní žaludeční vřed, nekontrolované záchvaty, cerebrovaskulární příhody, gastrointestinální krvácení, závažné známky a příznaky poruch koagulace a srážlivosti, srdeční onemocnění), psychiatrické, psychické, rodinné nebo geografické stavy, které podle úsudku zkoušejícího, může zasahovat do plánovaného stagingu, léčby a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib a Fáze II
Studie se bude skládat z fáze Ib a fáze II. Studie plánuje získat celkem přibližně 152 pacientů pro pokročilé/metastatické GI karcinomy, mezi které patří 24 pacientů ve fázi Ib a až přibližně 128 pacientů ve fázi II. Pro skupiny GC, HCC a BTC může být do fáze Ib a fáze II zařazeno až přibližně 24 pacientů. Pro skupinu CRC může být do fáze Ib a fáze II zařazeno až přibližně 80 pacientů, přičemž v každé podskupině může být až 40 pacientů.
Lék: EMB-01
EMB-01 v RP2D 1600 mg bude podáván jako IV infuze jednou týdně (QW) během studie. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny (4 dávky).
Ostatní jména:
  • FIT-013a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Fáze 1b, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Fáze 1b, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Časové okno: Pouze fáze Ib, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Pouze fáze Ib, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Eliminační poločas (T1/2)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Systémová clearance (CL)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Poměr akumulace (AR) po vícenásobném dávkování
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Poměr akumulace (AR) po vícenásobném dávkování
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Výskyt pozitivní ADA
Časové okno: Pouze fáze Ib, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Výskyt pozitivní ADA
Pouze fáze Ib, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Fáze II, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Fáze II, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Časové okno: Fáze II, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Fáze II, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Časové okno: Fáze II, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Fáze II, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Výskyt pozitivní ADA
Časové okno: Fáze II, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Výskyt pozitivní ADA
Fáze II, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMB01X201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit