EMB-01 hos pasienter med avansert/metastatisk gastrointestinal kreft

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for molekylær forhåndsscreening (kun fase II)

1. cMET-amplifikasjon i tumorprøve; ELLER
2. cMET overekspresjon i tumorprøve; ELLER
3. EGFR overekspresjon i tumorprøve; ELLER
4. Annen EGFR- eller cMET-genendring i blodprøve (sirkulerende tumor-DNA, ctDNA).

Inkluderingskriterier for screening

1. Kunne forstå og villig til å signere Informed Consent Form (ICF).

2. Histologisk/cytologisk bekreftet avansert/metastatisk gastrointestinal kreft (inkludert magekreft, hepatocellulær kreft, kolangiokarsinom og tykktarmskreft) med målbar sykdom (RECIST V1.1). For å være kvalifisert må pasienter oppfylle følgende kriterier:

   1. Har mislyktes i alle standardbehandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel. Pasienter som ikke er tolerable med standardbehandlingsterapier, eller ingen standardbehandlingsbehandlinger tilgjengelig, eller nektet standardbehandlingsterapier, er kvalifisert.
   2. Har målbar sykdom som definert av RESIST v 1.1.
3. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.

4. Angående tidligere antitumorbehandling:

   1. Pasienter som har mottatt kreftmedisiner godkjent eller undersøkende, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (unntak: hormonbehandling, testosteron eller p-piller), biologisk behandling, må ha stoppet behandlingen minst 4 uker eller innen 5 halveringstider avhengig av hva som er kortere før første dose av EMB-01.
   2. Lokal strålebehandling eller strålebehandling for benmetastaser må ha stoppet 2 uker før første dose EMB-01. Ingen terapeutiske radiofarmasøytiske legemidler tas innen 8 uker før første dose av EMB-01.
   3. Pasienter som har mottatt tidligere målrettede behandlinger må ha stoppet behandlingen i minst 4 uker eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest før første dose av EMB-01.
5. Kvinnelige pasienter med fertilitet eller mannlige pasienter hvis partner har fertilitet bør bruke en eller flere prevensjonsmetoder for prevensjon fra og med screeningsperioden og fortsette gjennom studiebehandlingen og i 3 måneder.
6. ECOG-score ≤2.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for molekylær forhåndsscreening

Person som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke gå videre til klinisk screening:

1. Pasienter som ikke er villige til å signere den molekylære pre-screening ICF.
2. Pasienter der resultatene av sentral laboratorietesting ikke oppfyller inklusjonskriteriene for molekylær pre-screening.

Utelukkelseskriterier for screening

1. Forventet levealder < 3 måneder.
2. Pasienter med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS (leptomeningeal eller hjerne) metastaser er ikke tillatt. Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert.
3. Gravide eller ammende kvinner.
4. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager fra screeningen. Kirurgiske sår må være fullstendig leget.
5. Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, aktiv ukontrollert infeksjon, aktivt magesår, ukontrollerte anfall, cerebrovaskulære hendelser, gastrointestinal blødning, alvorlige tegn og symptomer på koagulasjons- og koagulasjonsforstyrrelser, hjertetilstander), psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som, etter vurdering av etterforsker, kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.