Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMB-01 у пациентов с распространенным/метастатическим раком желудочно-кишечного тракта

22 августа 2024 г. обновлено: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Фаза Ib/II, открытое исследование EMB-01 у пациентов с распространенным/метастатическим раком желудочно-кишечного тракта

Это исследование предназначено для оценки безопасности и противоопухолевой активности EMB-01 при распространенном/метастатическом раке желудочно-кишечного тракта, включая рак желудка, гепатоцеллюлярный рак, холангиокарциному и колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоэтапное исследование фазы Ib/II EMB-01 у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта, включая рак желудка, гепатоцеллюлярный рак, рак холангиокарциномы и колоректальный рак, у которых есть изменения гена EGFR/cMET или гиперэкспрессия белка. и прогрессировали на доступных стандартных терапиях, и для которых не существует стандартной терапии, которая приносила бы клиническую пользу. Все пациенты будут предварительно проверены на генетические изменения cMET и EGFR и экспрессию белка. Только те, кто соответствует критериям предварительного молекулярного скрининга, перейдут к клиническому скринингу для определения права на участие. Исследование будет состоять из фазы Ib и фазы II, обе фазы будут состоять из периода предварительного молекулярного скрининга, периода скрининга, периода лечения, периода наблюдения за безопасностью и наблюдения за прогрессированием заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Wang, M.Sc
  • Номер телефона: +86-21-61043299
  • Электронная почта: CT.info@epimab.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Di Hu, M.Sc
  • Номер телефона: +862161043299
  • Электронная почта: CT.info@epimab.com

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • GanSu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Yabing Guo
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения молекулярного предварительного скрининга (только для фазы II)

  1. амплификация cMET в образце опухоли; ИЛИ
  2. сверхэкспрессия cMET в образце опухоли; ИЛИ
  3. сверхэкспрессия EGFR в образце опухоли; ИЛИ
  4. Другое изменение гена EGFR или cMET в образце крови (циркулирующая опухолевая ДНК, ctDNA).

Критерии включения в скрининг

  1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

  2. Гистологически/цитологически подтвержденный распространенный/метастатический рак желудочно-кишечного тракта (включая рак желудка, гепатоцеллюлярный рак, холангиокарциному и колоректальный рак) с измеримым заболеванием (RECIST V1.1). Чтобы иметь право, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

    1. Потерпели неудачу все стандартные методы лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу. Пациенты, которые не переносят стандартные методы лечения, или стандартные методы лечения недоступны, или которым отказывают в стандартных методах лечения, имеют право на участие.
    2. Иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RESIST v 1.1.
  3. Должна быть адекватная функция органов.

  4. Относительно предшествующей противоопухолевой терапии:

    1. Пациенты, которые получали какие-либо противоопухолевые препараты, одобренные или исследуемые, включая химиотерапию, иммунную терапию, гормональную терапию (исключения: заместительная гормональная терапия, тестостерон или оральные контрацептивы), биологическую терапию, должны прекратить лечение как минимум через 4 недели или в течение 5 периодов полувыведения. в зависимости от того, что короче до первой дозы EMB-01.
    2. Местная лучевая терапия или лучевая терапия при метастазах в кости должны быть прекращены за 2 недели до первой дозы EMB-01. Терапевтические радиофармпрепараты не принимаются в течение 8 недель до первой дозы EMB-01.
    3. Пациенты, ранее получавшие таргетную терапию, должны прекратить лечение в течение как минимум 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы EMB-01.
  5. Пациентки женского пола с фертильностью или пациенты мужского пола, партнер которых имеет фертильность, должны использовать один или несколько методов контрацепции для контрацепции, начиная с периода скрининга, и продолжать в течение всего исследуемого лечения и в течение 3 месяцев.
  6. Оценка по шкале ECOG ≤2.

Критерий исключения:

Молекулярные критерии исключения перед скринингом

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть допущен к клиническому обследованию:

  1. Пациенты, которые не желают подписывать МКФ для молекулярного предварительного скрининга.
  2. Пациенты, у которых результаты центральных лабораторных исследований не соответствуют критериям включения предварительного молекулярного скрининга.

Критерии исключения из скрининга

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  2. Пациенты с первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматическими метастазами в ЦНС (лептоменингеальные или головной мозг) не допускаются. Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие.
  3. Беременные или кормящие самки.
  4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней после скрининга. Хирургические раны должны полностью зажить.
  5. Любое другое серьезное заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, активная неконтролируемая инфекция, активная язва желудка, неконтролируемые судороги, цереброваскулярные нарушения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелые признаки и симптомы нарушений свертывания крови и свертывания крови, сердечные заболевания), психические, психологические, семейные или географические состояния, которые, по мнению исследователя, может помешать запланированному стадированию, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib и Фаза II
Исследование будет состоять из фазы Ib и фазы II. В исследование планируется привлечь в общей сложности около 152 пациентов с распространенным/метастатическим раком желудочно-кишечного тракта, включая 24 пациента в фазе Ib и примерно до 128 пациентов в фазе II. Для групп GC, HCC и BTC в фазу Ib и фазу II может быть включено примерно до 24 пациентов. Для группы CRC примерно до 80 пациентов могут быть включены в фазу Ib и фазу II, по 40 пациентов в каждой подгруппе.
Лекарство: ЭМБ-01
EMB-01 в дозе RP2D в дозе 1600 мг будет вводиться внутривенно один раз в неделю (QW) на протяжении всего исследования. Один цикл определяется как 4 недели (4 дозы).
Другие имена:
  • ФИТ-013а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Фаза 1b, от скрининга до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Фаза 1b, от скрининга до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы)
Лучший общий ответ (BOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Лучший общий ответ (BOR) по оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) согласно оценке RECIST v1.1 согласно оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) согласно оценке RECIST v1.1 согласно оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-01
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-01
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) EMB-01
Временное ограничение: Только фаза Ib, до введения дозы, до завершения лечения, в среднем 1 год
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) EMB-01
Только фаза Ib, до введения дозы, до завершения лечения, в среднем 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 (до введения дозы) до времени интервала дозирования (AUC0-t)
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 (до введения дозы) до времени интервала дозирования (AUC0-t)
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Период полувыведения (Т1/2)
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Системный клиренс (CL)
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss)
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss)
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Коэффициент накопления (AR) после многократного дозирования
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Коэффициент накопления (AR) после многократного дозирования
Только фаза Ib, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Частота положительного ADA
Временное ограничение: Только фаза Ib, до 30-дневного визита для контроля безопасности после EOT
Частота положительного ADA
Только фаза Ib, до 30-дневного визита для контроля безопасности после EOT
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза II, с даты введения дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке RECIST v1.1
Фаза II, с даты введения дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Фаза II, от скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Фаза II, от скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-01
Временное ограничение: Фаза II, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-01
Фаза II, до 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) EMB-01
Временное ограничение: Фаза II, до введения дозы, до завершения лечения, в среднем 1 год
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) EMB-01
Фаза II, до введения дозы, до завершения лечения, в среднем 1 год
Частота положительного ADA
Временное ограничение: Фаза II, до контрольного визита в течение 30 дней после EOT
Частота положительного ADA
Фаза II, до контрольного визита в течение 30 дней после EOT
Лучший общий ответ (BOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Лучший общий ответ (BOR) по оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) согласно оценке RECIST v1.1 согласно оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) согласно оценке RECIST v1.1 согласно оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке RECIST v1.1
Фаза Ib, с даты введения дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Соавторы

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMB01X201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться