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EMB-01 chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés/métastatiques

27 septembre 2023 mis à jour par: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Étude ouverte de phase Ib/II sur EMB-01 chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés/métastatiques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'EMB-01 dans les cancers gastro-intestinaux avancés/métastatiques, y compris le cancer gastrique, le cancer hépatocellulaire, le cholangiocarcinome et le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase Ib/II en plusieurs étapes de l'EMB-01 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées, y compris le cancer gastrique, le cancer hépatocellulaire, le cancer du cholangiocarcinome et le cancer colorectal, qui présentent des altérations du gène EGFR/cMET ou une surexpression des protéines et a progressé avec les thérapies standard disponibles et pour qui il n'existe aucune thérapie standard qui conférerait un bénéfice clinique. Tous les patients seront présélectionnés pour les altérations génétiques cMET et EGFR et l'expression des protéines. Seuls ceux qui répondaient aux critères de présélection moléculaire passeront au dépistage clinique pour déterminer l'éligibilité. L'étude comprendra une partie de phase Ib et une partie de phase II, les deux phases consisteront en une période de présélection moléculaire, une période de dépistage, une période de traitement, une période de suivi de la sécurité et un suivi de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaodong Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +86-21-61043299
  • E-mail: CT.info@epimab.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Yabing Guo
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de la présélection moléculaire (Phase II uniquement)

  1. amplification cMET dans un échantillon de tumeur ; OU
  2. surexpression de cMET dans l'échantillon de tumeur ; OU
  3. surexpression de l'EGFR dans l'échantillon tumoral ; OU
  4. Autre altération du gène EGFR ou cMET dans un échantillon de sang (ADN tumoral circulant, ADNc).

Critères d'inclusion de dépistage

  1. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

  2. Cancer gastro-intestinal avancé/métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement (y compris le cancer gastrique, le cancer hépatocellulaire, le cholangiocarcinome et le cancer colorectal) avec une maladie mesurable (RECIST V1.1). Pour être éligibles, les patients doivent répondre aux critères suivants :

    1. Avoir échoué à tous les traitements standard de soins connus pour conférer un bénéfice clinique. Les patients qui ne sont pas tolérables avec les traitements standard de soins, ou aucun traitement standard de soins disponible, ou les traitements standard de soins refusés sont éligibles.
    2. Avoir une maladie mesurable telle que définie par RESIST v 1.1.
  3. Doit avoir une fonction organique adéquate.

  4. Concernant le traitement anti-tumoral antérieur :

    1. Les patients qui ont reçu des médicaments anticancéreux approuvés ou expérimentaux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie (Exceptions : traitement hormonal substitutif, testostérone ou contraceptifs oraux), la thérapie biologique, doivent avoir arrêté le traitement au moins 4 semaines ou dans les 5 demi-vies selon la plus courte avant la première dose d'EMB-01.
    2. La radiothérapie locale ou la radiothérapie pour les métastases osseuses doivent avoir cessé 2 semaines avant la première dose d'EMB-01. Aucun radiopharmaceutique thérapeutique n'est pris dans les 8 semaines précédant la première dose d'EMB-01.
    3. Les patients qui ont reçu des thérapies ciblées antérieures doivent avoir arrêté le traitement pendant au moins 4 semaines ou dans les 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant la première dose d'EMB-01.
  5. Une patiente fertile ou un patient masculin dont le partenaire est fertile doit utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives pour la contraception à partir de la période de dépistage et continuer tout au long du traitement à l'étude et pendant 3 mois.
  6. Score ECOG ≤2.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la présélection moléculaire

Le sujet qui répond à l'un des critères suivants ne peut pas être soumis à un dépistage clinique :

  1. Patients qui ne veulent pas signer l'ICF de présélection moléculaire.
  2. Patients pour lesquels les résultats des tests du laboratoire central ne répondent pas aux critères d'inclusion du présélection moléculaire.

Critères d'exclusion de dépistage

  1. Espérance de vie < 3 mois.
  2. Les patients atteints d'une tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC) ou de métastases symptomatiques du SNC (leptoméningées ou cérébrales) ne sont pas autorisés. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant le dépistage. Les plaies chirurgicales doivent être complètement cicatrisées.
  5. Tout autre problème médical sous-jacent grave (par ex. diabète sucré non contrôlé, infection active non contrôlée, ulcère gastrique actif, convulsions non contrôlées, incidents vasculaires cérébraux, saignements gastro-intestinaux, signes et symptômes graves de troubles de la coagulation et de la coagulation, affections cardiaques), affection psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique qui, de l'avis du l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib et Phase II
L'étude comprendra la phase Ib et la phase II. L'étude prévoit de recruter environ 152 patients au total pour des cancers gastro-intestinaux avancés/métastatiques, dont 24 patients en phase Ib et jusqu'à environ 128 patients en phase II. Pour les groupes GC, HCC et BTC, jusqu'à environ 24 patients peuvent être inscrits en phase Ib et phase II. Pour le groupe CRC, jusqu'à environ 80 patients peuvent être inscrits en phase Ib et phase II avec jusqu'à 40 patients dans chaque sous-groupe.
Médicament: EMB-01
EMB-01 au RP2D de 1600 mg sera administré en perfusion IV une fois par semaine (QW) tout au long de l'étude. Un cycle est défini comme 4 semaines (4 doses). Tous les patients recevront une prémédication avec un antagoniste des récepteurs de l'histamine-1 (H1) diphenhydramine (25 ou 50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration des deux premiers cycles. La prémédication pour les cycles de traitement suivants dépendra si le patient développe des réactions liées à la perfusion (IRR), à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • FIT-013a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
Délai: Phase 1b, dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
Phase 1b, dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase II, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-01
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-01
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'EMB-01
Délai: Phase Ib uniquement, prédose, jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'EMB-01
Phase Ib uniquement, prédose, jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (pré-dose) au temps de l'intervalle de dosage (ASC0-t)
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (pré-dose) au temps de l'intervalle de dosage (ASC0-t)
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Clairance systémique (CL)
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Clairance systémique (CL)
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Rapport d'accumulation (RA) après administration multiple
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Rapport d'accumulation (RA) après administration multiple
Phase Ib uniquement, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Incidence des ADA positifs
Délai: Phase Ib uniquement, jusqu'à la visite de suivi de sécurité de 30 jours après l'EOT
Incidence des ADA positifs
Phase Ib uniquement, jusqu'à la visite de suivi de sécurité de 30 jours après l'EOT
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase II, depuis la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par RECIST v1.1
Phase II, depuis la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
Délai: Phase II, dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
Phase II, dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-01
Délai: Phase II, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-01
Phase II, jusqu'à 3 mois après la première administration du médicament à l'étude
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'EMB-01
Délai: Phase II, prédose, jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'EMB-01
Phase II, prédose, jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Incidence des ADA positifs
Délai: Phase II , jusqu'à la visite de suivi de sécurité de 30 jours après l'EOT
Incidence des ADA positifs
Phase II , jusqu'à la visite de suivi de sécurité de 30 jours après l'EOT
Meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST v1.1
Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Phase Ib, à partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par RECIST v1.1
Délai: Phase Ib, depuis la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par RECIST v1.1
Phase Ib, depuis la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Collaborateurs

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMB01X201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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