진행성/전이성 위장관암 환자의 EMB-01
2024년 8월 22일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
진행성/전이성 위장관암 환자에서 EMB-01의 공개 라벨 연구 Ib/II상
본 연구는 위암, 간세포암, 담관암 및 대장암을 포함한 진행성/전이성 위장관암에서 EMB-01의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR/cMET 유전자 변이 또는 단백질 과발현이 있는 위암, 간세포암, 담관암종 암 및 대장암을 포함한 진행성 위장관 종양 환자를 대상으로 한 EMB-01의 공개 라벨 Ib/II상 다단계 연구입니다. 이용 가능한 표준 요법으로 진행되었으며 임상적 이점을 부여할 표준 요법이 없는 사람.
모든 환자는 cMET 및 EGFR 유전자 변형 및 단백질 발현에 대해 사전 선별됩니다.
분자 사전 선별 기준을 충족한 사람만 적격 여부를 결정하기 위해 임상 선별을 진행합니다.
이 연구는 Phase Ib 부분과 Phase II 부분으로 구성되며 두 단계 모두 분자 사전 스크리닝 기간, 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 기간 및 질병 진행 추적으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Wang, M.Sc
- 전화번호: +86-21-61043299
- 이메일: CT.info@epimab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Di Hu, M.Sc
- 전화번호: +862161043299
- 이메일: CT.info@epimab.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Michael Lee
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Shanzhi Gu
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Meng Qiu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yanhong Deng
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Hongming Pan
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Harbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanqiao Zhang
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Changzheng Li
-
Lanzhou, 중국
- 모병
- GanSu Provincial Hospital
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연락하다:
- Weisheng Zhang
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Qingdao, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Zimin Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhiyu Chen
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Enxiao Li
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yanru Qin
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Yabing Guo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
분자 사전 스크리닝 포함 기준(2상만 해당)
- 종양 샘플에서 cMET 증폭; 또는
- 종양 샘플에서 cMET 과발현; 또는
- 종양 샘플에서 EGFR 과발현; 또는
- 혈액 샘플의 기타 EGFR 또는 cMET 유전자 변형(순환 종양 DNA, ctDNA).
스크리닝 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
측정 가능한 질병(RECIST V1.1)이 있는 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성/전이성 위장암(위암, 간세포암, 담관암종 및 결장직장암 포함). 자격이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 표준 치료 요법에 실패했습니다. 표준 치료 요법을 견딜 수 없거나 표준 치료 요법을 사용할 수 없거나 표준 치료 요법을 거부한 환자가 자격이 있습니다.
- RESIST v 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
이전의 항종양 요법에 관하여:
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법(예외: 호르몬 대체 요법, 테스토스테론 또는 경구 피임약), 생물학적 요법을 포함하여 승인되었거나 시험 중인 항암제를 받은 환자는 최소 4주 또는 5 반감기 이내에 치료를 중단해야 합니다. EMB-01의 첫 번째 투여 전보다 더 짧은 시간.
- 뼈 전이에 대한 국소 방사선 요법 또는 방사선 요법은 EMB-01의 첫 투여 2주 전에 중단되어야 합니다. EMB-01의 첫 투여 전 8주 이내에 치료용 방사성 의약품을 복용하지 않습니다.
- 이전에 표적 치료를 받은 환자는 EMB-01의 첫 투여 전 최소 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 가임 여성 환자 또는 파트너가 가임 능력을 가진 남성 환자는 스크리닝 기간부터 피임을 위해 하나 이상의 피임 방법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 3개월 동안 계속해야 합니다.
- ECOG 점수 ≤2.
제외 기준:
분자 사전 스크리닝 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 임상 선별을 진행할 수 없습니다.
- 분자 사전 선별 ICF에 서명하기를 꺼리는 환자.
- 중앙 실험실 검사 결과가 분자 사전 스크리닝 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
선별 제외 기준
- 기대 수명 < 3개월.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증상이 있는 CNS(연수막 또는 뇌) 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.
- 임신 또는 간호 여성.
- 스크리닝일로부터 28일 이내에 대수술을 받은 환자. 수술 상처는 완전히 치유되어야 합니다.
- 기타 심각한 기본 의료(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 통제되지 않는 감염, 활동성 위궤양, 통제되지 않는 발작, 뇌혈관 사건, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상, 심장 상태), 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건이 계획된 병기 결정, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib단계 및 II단계
이 연구는 Ib상과 II상으로 구성됩니다.
본 연구에서는 진행성/전이성 위장관암 환자 총 약 152명을 모집할 계획이며, 여기에는 Ib상 환자 24명, II상 환자 최대 약 128명이 포함됩니다.
GC, HCC 및 BTC 그룹의 경우 최대 약 24명의 환자가 Ib상 및 II상에 등록할 수 있습니다.
CRC 그룹의 경우 최대 약 80명의 환자가 Ib상 및 II상에 등록될 수 있으며 각 하위 그룹에는 최대 40명의 환자가 등록될 수 있습니다.
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RP2D 1600mg의 EMB-01은 연구 기간 동안 매주 1회(QW) IV 주입으로 투여됩니다.
1주기는 4주(4회 투여)로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1b상, 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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1b상, 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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RECIST v1.1에서 평가한 최고의 종합 응답(BOR)
기간: 2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 최고의 종합 응답(BOR)
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2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
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2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DoR) RECIST v1.1에서 평가한 대로
기간: 2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DoR) RECIST v1.1에서 평가한 대로
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2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
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2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
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2상: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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EMB-01의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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EMB-01의 최대 혈청 농도(Cmax)
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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EMB-01의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: Ib 단계만, 투약 전, 치료 완료까지, 평균 1년
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EMB-01의 최저 혈청 농도(Ctrough)
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Ib 단계만, 투약 전, 치료 완료까지, 평균 1년
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시간 0(투약 전)부터 투여 간격 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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시간 0(투약 전)부터 투여 간격 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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제거 반감기(T1/2)
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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제거 반감기(T1/2)
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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전신 클리어런스(CL)
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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전신 클리어런스(CL)
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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다중 투여 후 축적 비율(AR)
기간: Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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다중 투여 후 축적 비율(AR)
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Phase Ib만, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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양성 ADA 발생률
기간: Ib 단계만, EOT 후 최대 30일 안전 후속 방문
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양성 ADA 발생률
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Ib 단계만, EOT 후 최대 30일 안전 후속 방문
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RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR)
기간: 2단계는 투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR)
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2단계는 투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2상, 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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2상, 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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EMB-01의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 2상, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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EMB-01의 최대 혈청 농도(Cmax)
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2상, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
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EMB-01의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 임상 2상, 투약 전, 치료 완료까지 평균 1년
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EMB-01의 최저 혈청 농도(Ctrough)
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임상 2상, 투약 전, 치료 완료까지 평균 1년
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양성 ADA 발생률
기간: 2단계 , EOT 후 최대 30일 안전 후속 방문
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양성 ADA 발생률
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2단계 , EOT 후 최대 30일 안전 후속 방문
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RECIST v1.1에서 평가한 최고의 종합 응답(BOR)
기간: Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 최고의 종합 응답(BOR)
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Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
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Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DoR) RECIST v1.1에서 평가한 대로
기간: Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DoR) RECIST v1.1에서 평가한 대로
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Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
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Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
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Ib상은 투약일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR)
기간: Ib상은 투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR)
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Ib상은 투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB01X201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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