EMB-01 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

Wstępne badanie molekularne Kryteria włączenia (tylko faza II)

1. amplifikacja cMET w próbce guza; LUB
2. nadekspresja cMET w próbce guza; LUB
3. nadekspresja EGFR w próbce guza; LUB
4. Inne zmiany genu EGFR lub cMET w próbce krwi (krążące DNA nowotworu, ctDNA).

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

1. Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie zaawansowany/przerzutowy rak przewodu pokarmowego (w tym rak żołądka, rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych i rak jelita grubego) z mierzalną chorobą (RECIST V1.1). Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

   1. Zawiodły wszystkie standardowe terapie pielęgnacyjne, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie tolerują standardowych terapii lub nie mają dostępnych standardowych terapii lub odmówili standardowej terapii.
   2. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RESIST v 1.1.
3. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

4. Odnośnie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej:

   1. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek zatwierdzone lub badane leki przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię immunologiczną, terapię hormonalną (wyjątki: hormonalna terapia zastępcza, testosteron lub doustne środki antykoncepcyjne), terapię biologiczną, muszą zakończyć leczenie na co najmniej 4 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed pierwszą dawką EMB-01.
   2. Miejscową radioterapię lub radioterapię przerzutów do kości należy zakończyć 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki EMB-01. W ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką EMB-01 nie przyjmuje się radiofarmaceutyków leczniczych.
   3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie celowane, musieli przerwać leczenie na co najmniej 4 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki EMB-01.
5. Płodna pacjentka lub mężczyzna, którego partner jest płodny, powinni stosować jedną lub więcej metod antykoncepcji, począwszy od okresu badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez 3 miesiące.
6. Wynik ECOG ≤2.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z wstępnego badania molekularnego

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może zostać skierowana do badań klinicznych:

1. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać wstępnego badania molekularnego ICF.
2. Pacjenci, u których wyniki badań w laboratorium centralnym nie spełniają kryteriów włączenia do wstępnego badania molekularnego.

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

1. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
2. Nie dopuszcza się pacjentów z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowymi przerzutami do OUN (do opon mózgowo-rdzeniowych lub do mózgu). Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od badania przesiewowego. Rany chirurgiczne muszą być całkowicie wygojone.
5. Wszelkie inne poważne schorzenia podstawowe (np. niekontrolowana cukrzyca, czynna niekontrolowana infekcja, czynny wrzód żołądka, niekontrolowane napady padaczkowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń krzepnięcia i krzepnięcia krwi, choroby serca), stan psychiczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza, może kolidować z planowanym stopniem zaawansowania, leczeniem i obserwacją, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.