Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMB-01 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kankers

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fase Ib/II, open-label studie van EMB-01 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kankers

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en antitumoractiviteit van EMB-01 te evalueren bij gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kankers, waaronder maagkanker, hepatocellulaire kanker, cholangiocarcinoom en colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase Ib/II-onderzoek in meerdere stadia van EMB-01 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumoren, waaronder maagkanker, hepatocellulaire kanker, cholangiocarcinoomkanker en colorectale kanker, die EGFR/cMET-genveranderingen of eiwitoverexpressie hebben. en vooruitgang hebben geboekt op beschikbare standaardtherapieën en voor wie geen standaardtherapie bestaat die klinisch voordeel zou opleveren. Alle patiënten zullen vooraf worden gescreend op cMET- en EGFR-genetische veranderingen en eiwitexpressie. Alleen degenen die aan de criteria voor moleculaire prescreening voldeden, gaan door met klinische screening om te bepalen of ze in aanmerking komen. De studie zal bestaan ​​uit een fase Ib-deel en een fase II-deel, beide fasen zullen bestaan ​​uit een moleculaire prescreeningperiode, een screeningperiode, een behandelingsperiode, een follow-upperiode voor de veiligheid en een follow-up van de ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Yabing Guo
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moleculaire prescreening Inclusiecriteria (alleen fase II)

  1. cMET-amplificatie in tumormonster; OF
  2. cMET-overexpressie in tumormonster; OF
  3. EGFR-overexpressie in tumormonster; OF
  4. Andere EGFR- of cMET-genverandering in bloedmonster (circulerend tumor-DNA, ctDNA).

Screening van opnamecriteria

  1. In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

  2. Histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kanker (waaronder maagkanker, hepatocellulaire kanker, cholangiocarcinoom en colorectale kanker) met meetbare ziekte (RECIST V1.1). Om in aanmerking te komen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Hebben gefaald bij alle standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Patiënten die niet worden getolereerd met standaardbehandelingen, of geen standaardbehandelingen beschikbaar zijn, of geweigerde standaardbehandelingen, komen in aanmerking.
    2. Meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RESIST v 1.1.
  3. Moet voldoende orgaanfunctie hebben.

  4. Met betrekking tot eerdere antitumortherapie:

    1. Patiënten die goedgekeurde of onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immuuntherapie, hormonale therapie (uitzonderingen: hormoonvervangende therapie, testosteron of orale anticonceptiva), biologische therapie, moeten de behandeling ten minste 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden hebben stopgezet afhankelijk van wat korter is vóór de eerste dosis EMB-01.
    2. Lokale radiotherapie of radiotherapie voor botmetastasen moet 2 weken voor de eerste dosis EMB-01 zijn gestopt. Binnen 8 weken voor de eerste dosis EMB-01 worden geen therapeutische radiofarmaca ingenomen.
    3. Patiënten die eerder gerichte therapieën hebben gekregen, moeten vóór de eerste dosis EMB-01 gedurende ten minste 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, met de behandeling zijn gestopt.
  5. Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid of mannelijke patiënten van wie de partner vruchtbaarheid heeft, moeten een of meer anticonceptiemethodes voor anticonceptie gebruiken vanaf de screeningperiode en doorgaan tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden.
  6. ECOG-score ≤2.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor moleculaire prescreening

Proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, kan niet worden overgegaan tot klinische screening:

  1. Patiënten die de ICF voor moleculaire prescreening niet willen ondertekenen.
  2. Patiënten bij wie de resultaten van centraal laboratoriumonderzoek niet voldoen aan de inclusiecriteria voor moleculaire prescreening.

Uitsluitingscriteria screenen

  1. Levensverwachting < 3 maanden.
  2. Patiënten met een primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen (leptomeningeaal of hersenmetastasen) zijn niet toegestaan. Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  4. Patiënten die binnen 28 dagen na de screening een grote operatie hebben ondergaan. Chirurgische wonden moeten volledig genezen zijn.
  5. Elke andere ernstige onderliggende medische (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, ongecontroleerde toevallen, cerebrovasculaire incidenten, gastro-intestinale bloedingen, ernstige tekenen en symptomen van stollings- en stollingsstoornissen, hartaandoeningen), psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan de geplande stadiëring, behandeling en follow-up verstoren, de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib en Fase II
De studie zal bestaan ​​uit Fase Ib en Fase II. De studie is van plan om in totaal ongeveer 152 patiënten te recruteren voor gevorderde/gemetastaseerde maag-darmkankers, waaronder 24 patiënten in Fase Ib en maximaal ongeveer 128 patiënten in Fase II. Voor GC-, HCC- en BTC-groepen kunnen maximaal ongeveer 24 patiënten worden geïncludeerd in Fase Ib en Fase II. Voor de CRC-groep kunnen maximaal ongeveer 80 patiënten worden geïncludeerd in Fase Ib en Fase II, met maximaal 40 patiënten in elke subgroep.
Geneesmiddel: EMB-01
EMB-01 met een RP2D van 1600 mg zal gedurende het hele onderzoek eenmaal per week worden toegediend als een IV-infusie. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken (4 doses).
Andere namen:
  • FIT-013a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Fase 1b, screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Fase 1b, screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-01
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-01
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Dalserumconcentratie (Ctrough) van EMB-01
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, predosering, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Dalserumconcentratie (Ctrough) van EMB-01
Alleen fase Ib, predosering, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (vóór toediening) tot de tijd van het doseringsinterval (AUC0-t)
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (vóór toediening) tot de tijd van het doseringsinterval (AUC0-t)
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Systemische klaring (CL)
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Accumulatieratio (AR) na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Accumulatieratio (AR) na meervoudige dosering
Alleen fase Ib, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van positieve ADA
Tijdsspanne: Alleen fase Ib, tot aan het 30-daagse veiligheidscontrolebezoek na EOT
Incidentie van positieve ADA
Alleen fase Ib, tot aan het 30-daagse veiligheidscontrolebezoek na EOT
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase II, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Fase II, screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Fase II, screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-01
Tijdsspanne: Fase II, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-01
Fase II, tot 3 maanden na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Dalserumconcentratie (Ctrough) van EMB-01
Tijdsspanne: Fase II, predosis, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Dalserumconcentratie (Ctrough) van EMB-01
Fase II, predosis, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van positieve ADA
Tijdsspanne: Fase II, tot aan het 30-daagse veiligheidscontrolebezoek na EOT
Incidentie van positieve ADA
Fase II, tot aan het 30-daagse veiligheidscontrolebezoek na EOT
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Fase Ib, vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Medewerkers

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB01X201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren