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EMB-01 em pacientes com câncer gastrointestinal avançado/metastático

22 de agosto de 2024 atualizado por: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fase Ib/II, Estudo Aberto de EMB-01 em Pacientes com Câncer Gastrointestinal Avançado/Metastático

Este estudo avalia a segurança e a atividade antitumoral do EMB-01 em cânceres gastrointestinais avançados/metastáticos, incluindo câncer gástrico, câncer hepatocelular, colangiocarcinoma e câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, Fase Ib/II, multiestágio de EMB-01 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados, incluindo câncer gástrico, câncer hepatocelular, câncer colangiocarcinoma e câncer colorretal, que apresentam alterações no gene EGFR/cMET ou superexpressão de proteínas e progrediu com as terapias padrão disponíveis e para quem não existe nenhuma terapia padrão que confira benefício clínico. Todos os pacientes serão pré-triados para alterações genéticas cMET e EGFR e expressão de proteínas. Somente aqueles que atenderam aos critérios de pré-triagem molecular prosseguirão para a triagem clínica para determinar a elegibilidade. O estudo consistirá na parte da Fase Ib e na parte da Fase II, ambas as fases consistirão em um período de pré-triagem molecular, período de triagem, período de tratamento, período de acompanhamento de segurança e acompanhamento da progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hongming Pan
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contato:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
          • Yabing Guo
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Michael Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de pré-triagem molecular (somente Fase II)

  1. amplificação de cMET em amostra tumoral; OU
  2. superexpressão de cMET em amostra de tumor; OU
  3. superexpressão de EGFR em amostra de tumor; OU
  4. Outra alteração do gene EGFR ou cMET na amostra de sangue (DNA tumoral circulante, ctDNA).

Critérios de inclusão de triagem

  1. Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

  2. Câncer gastrointestinal avançado/metastático confirmado histologicamente/citologicamente (incluindo câncer gástrico, câncer hepatocelular, colangiocarcinoma e câncer colorretal) com doença mensurável (RECIST V1.1). Para ser elegível, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

    1. Falharam em todas as terapias padrão de tratamento conhecidas por conferir benefício clínico. Os pacientes que não são toleráveis ​​com as terapias padrão de tratamento, ou sem terapias padrão de tratamento disponíveis, ou com recusa de terapias padrão de tratamento são elegíveis.
    2. Ter doença mensurável conforme definido por RESIST v 1.1.
  3. Deve ter função de órgão adequada.

  4. Em relação à terapia antitumoral anterior:

    1. Pacientes que receberam qualquer medicamento anticancerígeno aprovado ou experimental, incluindo quimioterapia, terapia imunológica, terapia hormonal (exceções: terapia de reposição hormonal, testosterona ou contraceptivos orais), terapia biológica, devem ter interrompido o tratamento pelo menos 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas o que for mais curto antes da primeira dose de EMB-01.
    2. A radioterapia local ou radioterapia para metástases ósseas deve ser interrompida 2 semanas antes da primeira dose de EMB-01. Nenhum radiofármaco terapêutico é tomado dentro de 8 semanas antes da primeira dose de EMB-01.
    3. Os pacientes que receberam terapias direcionadas anteriores devem ter interrompido o tratamento por pelo menos 4 semanas ou em 5 meias-vidas, o que for menor antes da primeira dose de EMB-01.
  5. Paciente do sexo feminino com fertilidade ou paciente do sexo masculino cujo parceiro é fértil deve usar um ou mais métodos contraceptivos para contracepção a partir do período de triagem e continuar durante o tratamento do estudo e por 3 meses.
  6. Escore ECOG ≤2.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Pré-triagem Molecular

O indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios não pode prosseguir para a triagem clínica:

  1. Pacientes que não desejam assinar o TCLE de pré-triagem molecular.
  2. Pacientes para os quais os resultados dos testes laboratoriais centrais não atendem aos critérios de inclusão de pré-triagem molecular.

Critérios de exclusão de triagem

  1. Expectativa de vida < 3 meses.
  2. Pacientes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC (leptomeníngeas ou cerebrais) não são permitidos. Pacientes com metástases assintomáticas do SNC são elegíveis.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à triagem. As feridas cirúrgicas devem estar completamente cicatrizadas.
  5. Qualquer outra condição médica subjacente grave (p. diabetes mellitus não controlada, infecção ativa não controlada, úlcera gástrica ativa, convulsões não controladas, incidentes cerebrovasculares, sangramento gastrointestinal, sinais e sintomas graves de distúrbios de coagulação e coagulação, condições cardíacas), condição psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica que, no julgamento do investigador, pode interferir no estadiamento planejado, tratamento e acompanhamento, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib e Fase II
O estudo consistirá na Fase Ib e Fase II. O estudo está planejando recrutar aproximadamente 152 pacientes no total para cânceres gastrointestinais avançados/metastáticos, que incluem 24 pacientes na Fase Ib e até aproximadamente 128 pacientes na Fase II. Para os grupos GC, HCC e BTC, até aproximadamente 24 pacientes podem ser inscritos na Fase Ib e Fase II. Para o grupo CRC, até aproximadamente 80 pacientes podem ser inscritos na Fase Ib e Fase II com até 40 pacientes em cada subgrupo.
Medicamento: EMB-01
EMB-01 no RP2D de 1600 mg será administrado como uma infusão IV uma vez por semana (QW) durante todo o estudo. Um ciclo é definido como 4 semanas (4 doses).
Outros nomes:
  • FIT-013a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Fase 1b, triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Fase 1b, triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Melhor resposta geral (BOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Melhor resposta geral (BOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Duração da Resposta (DoR) conforme avaliação do RECIST v1.1 conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Duração da Resposta (DoR) conforme avaliação do RECIST v1.1 conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-01
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-01
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Concentração sérica mínima (Cvale) de EMB-01
Prazo: Fase Ib apenas, pré-dose, até a conclusão do tratamento, uma média de 1 ano
Concentração sérica mínima (Cvale) de EMB-01
Fase Ib apenas, pré-dose, até a conclusão do tratamento, uma média de 1 ano
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo do intervalo de dosagem (AUC0-t)
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo do intervalo de dosagem (AUC0-t)
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Depuração Sistêmica (CL)
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Taxa de Acumulação (AR) após dosagem múltipla
Prazo: Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Taxa de Acumulação (AR) após dosagem múltipla
Fase Ib apenas, até 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
Incidência de ADA positivo
Prazo: Fase Ib apenas, até a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias após EOT
Incidência de ADA positivo
Fase Ib apenas, até a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias após EOT
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por RECIST v1.1
Prazo: Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por RECIST v1.1
Fase II, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Fase II, triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Fase II, triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-01
Prazo: Fase II, até 3 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-01
Fase II, até 3 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo
Concentração sérica mínima (Cvale) de EMB-01
Prazo: Fase II, pré-dose, até a conclusão do tratamento, em média 1 ano
Concentração sérica mínima (Cvale) de EMB-01
Fase II, pré-dose, até a conclusão do tratamento, em média 1 ano
Incidência de ADA positivo
Prazo: Fase II, até a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias após EOT
Incidência de ADA positivo
Fase II, até a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias após EOT
Melhor resposta geral (BOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Melhor resposta geral (BOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Duração da Resposta (DoR) conforme avaliação do RECIST v1.1 conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Duração da Resposta (DoR) conforme avaliação do RECIST v1.1 conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliação do RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliação do RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 48 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por RECIST v1.1
Prazo: Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por RECIST v1.1
Fase Ib, desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Colaboradores

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMB01X201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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