EMB-01 előrehaladott/áttétes gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Molekuláris előszűrés felvételi kritériumai (csak II. fázis)

1. cMET amplifikáció tumormintában; VAGY
2. cMET túlzott expressziója a tumormintában; VAGY
3. EGFR túlzott expressziója a tumormintában; VAGY
4. Egyéb EGFR vagy cMET génváltozás a vérmintában (keringő tumor DNS, ctDNS).

Befogadási kritériumok szűrése

1. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF).

2. Szövettani/citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus gyomor-bélrendszeri rák (beleértve a gyomorrákot, a hepatocelluláris rákot, a cholangiocarcinomát és a vastagbélrákot) mérhető betegséggel (RECIST V1.1). A jogosultsághoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   1. Kudarcot vallottak az összes olyan standard ápolási terápiában, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár. Azok a betegek, akik nem tolerálhatók a standard gondozási terápiákban, vagy nem állnak rendelkezésre szabványos ápolási terápiák, vagy akiknek a standard ápolási terápiák visszautasítottak.
   2. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RESIST v 1.1 szerint.
3. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.

4. A korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatban:

   1. Azoknál a betegeknél, akik bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes gyógyszert kaptak, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát (Kivétel: hormonpótló terápia, tesztoszteron vagy orális fogamzásgátlók), biológiai terápiát, a kezelést legalább 4 héttel vagy 5 felezési időn belül le kell állítani. amelyik rövidebb az EMB-01 első adagja előtt.
   2. A csontmetasztázisok helyi sugárkezelését vagy sugárkezelését az EMB-01 első adagja előtt 2 héttel le kell állítani. Az EMB-01 első adagja előtt 8 héten belül nem szednek terápiás radiofarmakonokat.
   3. Azoknál a betegeknél, akik korábban célzott kezelésben részesültek, a kezelést legalább 4 hétig vagy 5 felezési időn belül le kell állítani, attól függően, hogy melyik a rövidebb az EMB-01 első adagja előtt.
5. Termékenységgel küzdő nőbetegnek vagy férfibetegnek, akinek partnere termékeny, egy vagy több fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a szűrési időszaktól kezdve, és a vizsgálati kezelés alatt 3 hónapig folytatni kell.
6. ECOG pontszám ≤2.

Kizárási kritériumok:

Molekuláris szűrés előtti kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany nem folytatható klinikai szűréssel:

1. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a molekuláris előszűrési ICF-et.
2. Olyan betegek, akiknél a központi laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem felelnek meg a molekuláris előszűrés befogadási kritériumainak.

Szűrési kizárási kritériumok

1. Várható élettartam < 3 hónap.
2. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú vagy tüneti központi idegrendszeri (leptomeningeális vagy agyi) metasztázisban szenvedő betegek nem engedélyezettek. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. Azok a betegek, akiken a szűrést követő 28 napon belül nagy műtéten estek át. A műtéti sebeknek teljesen be kell gyógyulniuk.
5. Bármilyen más súlyos alapbetegség (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív, kontrollálatlan fertőzés, aktív gyomorfekély, kontrollálatlan görcsrohamok, cerebrovaszkuláris események, gyomor-bélrendszeri vérzés, véralvadási és véralvadási zavarok súlyos jelei és tünetei, szívbetegségek), pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a hatóság megítélése szerint zavarhatja a tervezett szakaszolást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy magas kockázatnak teheti ki a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt.