Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMB-01 potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen maha-suolikanavan syöpä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Vaihe Ib/II, avoin EMB-01-tutkimus potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen maha-suolikanavan syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EMB-01:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta pitkälle edenneissä/metastaattisissa maha-suolikanavan syövissä, mukaan lukien mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma ja paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasi Ib/II, monivaiheinen EMB-01-tutkimus potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia, mukaan lukien mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinoomasyöpä ja paksusuolen syöpä ja joilla on EGFR/cMET-geenimuutoksia tai proteiinin yliekspressio ja edenneet saatavilla olevilla standardihoidoilla ja joille ei ole olemassa standardihoitoa, josta olisi kliinistä hyötyä. Kaikki potilaat esiseulotaan cMET- ja EGFR-geneettisten muutosten ja proteiinien ilmentymisen varalta. Vain ne, jotka täyttivät molekyylien esiseulontakriteerit, jatkavat kliiniseen seulontaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimus koostuu vaiheen Ib osasta ja vaiheen II osasta, molemmat vaiheet koostuvat molekyylien esiseulontajaksosta, seulontajaksosta, hoitojaksosta, turvallisuusseurantajaksosta ja taudin etenemisen seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yabing Guo
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molekyylien esiseulonnan sisällyttämiskriteerit (vain vaihe II)

  1. cMET-amplifikaatio kasvainnäytteessä; TAI
  2. cMET-yli-ilmentyminen kasvainnäytteessä; TAI
  3. EGFR:n yli-ilmentyminen kasvainnäytteessä; TAI
  4. Muu EGFR- tai cMET-geenimuutos verinäytteessä (kiertävä kasvain-DNA, ctDNA).

Seulonnan sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

  2. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen maha-suolikanavan syöpä (mukaan lukien mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma ja paksusuolensyöpä), jossa on mitattavissa oleva sairaus (RECIST V1.1). Ollakseen kelvollinen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. ovat epäonnistuneet kaikissa standardeissa hoitohoidoissa, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Potilaat, jotka eivät ole siedettävissä tavanomaisissa hoitomuodoissa tai joita ei ole saatavilla, tai hylätty standardihoito, ovat tukikelpoisia.
    2. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RESIST v 1.1:n määritelmän mukaisesti.
  3. Elinten on toimittava riittävästi.

  4. Mitä tulee aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon:

    1. Potilaiden, jotka ovat saaneet hyväksyttyjä tai tutkittuja syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, immuunihoito, hormonihoito (poikkeukset: hormonikorvaushoito, testosteroni tai oraaliset ehkäisyvalmisteet), biologinen hoito, on lopetettava hoito vähintään 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa. kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä EMB-01-annosta.
    2. Paikallinen sädehoito tai sädehoito luumetastaasien hoitoon on lopetettava 2 viikkoa ennen ensimmäistä EMB-01-annosta. Terapeuttisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä ei oteta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä EMB-01-annosta.
    3. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin kohdennettuja hoitoja, on oltava lopetettu hoito vähintään 4 viikoksi tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä EMB-01-annosta.
  5. Naispotilaan, jolla on hedelmällisyys, tai miespotilaan, jonka kumppani on hedelmällinen, tulee käyttää yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää seulontajaksosta alkaen ja jatkaa koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan.
  6. ECOG-pisteet ≤2.

Poissulkemiskriteerit:

Molekyylien esiseulonnan poissulkemiskriteerit

Potilasta, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida jatkaa kliiniseen seulontaan:

  1. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan molekyylien esiseulonnan ICF-sopimusta.
  2. Potilaat, joiden keskuslaboratoriotutkimuksen tulokset eivät täytä molekyylien esiseulonnan mukaanottokriteerejä.

Seulonnan poissulkemiskriteerit

  1. Elinajanodote < 3 kuukautta.
  2. Potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai oireileva keskushermosto (leptomeningeaalinen tai aivotauti), ei sallita. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulonnasta. Kirurgiset haavat tulee parantua kokonaan.
  5. Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen hallitsematon infektio, aktiivinen mahahaava, hallitsemattomat kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, maha-suolikanavan verenvuoto, vakavat hyytymis- ja hyytymishäiriöiden merkit ja oireet, sydänsairaudet), psykiatrinen, psyykkinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka tutkija voi häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib ja vaihe II
Tutkimus koostuu vaiheista Ib ja vaiheista II. Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida yhteensä noin 152 potilasta pitkälle edenneiden/metastaattisten GI-syöpien hoitoon, joista 24 potilasta vaiheessa Ib ja noin 128 potilasta faasissa II. GC-, HCC- ja BTC-ryhmissä enintään noin 24 potilasta voidaan ottaa mukaan vaiheeseen Ib ja vaiheeseen II. CRC-ryhmässä enintään noin 80 potilasta voidaan ottaa mukaan faasiin Ib ja faasiin II ja enintään 40 potilasta kussakin alaryhmässä.
Lääke: EMB-01
EMB-01 RP2D:llä 1600 mg annetaan IV-infuusiona kerran viikossa (QW) koko tutkimuksen ajan. Yksi sykli määritellään 4 viikoksi (4 annosta).
Muut nimet:
  • FIT-013a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vaihe 1b, seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Vaihe 1b, seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:n arvioimana
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n arvioituna RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n arvioituna RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
EMB-01:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
EMB-01:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
EMB-01:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, ennen annosta, hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
EMB-01:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Vain vaihe Ib, ennen annosta, hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) annosteluvälin hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) annosteluvälin hetkeen (AUC0-t)
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Systeeminen puhdistuma (CL)
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Akkumulaatiosuhde (AR) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Akkumulaatiosuhde (AR) toistuvan annostelun jälkeen
Vain vaihe Ib, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Positiivisen ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vain vaihe Ib, 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti EOT:n jälkeen
Positiivisen ADA:n ilmaantuvuus
Vain vaihe Ib, 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti EOT:n jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe II, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vaihe II, seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Vaihe II, seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-01:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Vaihe II, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
EMB-01:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Vaihe II, enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
EMB-01:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Vaihe II, ennen annosta, hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
EMB-01:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Vaihe II, ennen annosta, hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Positiivisen ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaihe II, 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti EOT:n jälkeen
Positiivisen ADA:n ilmaantuvuus
Vaihe II, 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti EOT:n jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:n arvioimana
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n arvioituna RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n arvioituna RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST v1.1:n arvioituna
Vaihe Ib, annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMB01X201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa