Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMB-01 hos patienter med avanceret/metastatisk gastrointestinal cancer

22. august 2024 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fase Ib/II, åbent studie af EMB-01 hos patienter med avanceret/metastatisk gastrointestinal cancer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​EMB-01 i avancerede/metastatiske gastrointestinale kræftformer, herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, kolangiocarcinom og kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase Ib/II, flertrinsstudie af EMB-01 hos patienter med fremskredne gastrointestinale tumorer, herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, cholangiocarcinoma cancer og kolorektal cancer, som har EGFR/cMET-genændringer eller proteinoverekspression og udviklede sig med tilgængelige standardterapier, og for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi, der ville give klinisk fordel. Alle patienter vil blive præscreenet for genetiske ændringer i cMET og EGFR og proteinekspression. Kun dem, der opfyldte kriterierne for molekylær præ-screening, vil fortsætte til klinisk screening for at bestemme egnetheden. Studiet vil bestå af fase Ib del og fase II del, begge faser vil bestå af en molekylær præscreeningsperiode, screeningsperiode, behandlingsperiode, sikkerhedsopfølgningsperiode og sygdomsprogressionsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Lee
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yabing Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Molekylær præ-screening inklusionskriterier (kun fase II)

  1. cMET-amplifikation i tumorprøve; ELLER
  2. cMET-overekspression i tumorprøve; ELLER
  3. EGFR-overekspression i tumorprøve; ELLER
  4. Anden EGFR- eller cMET-genændring i blodprøve (cirkulerende tumor-DNA, ctDNA).

Inklusionskriterier for screening

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

  2. Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk mave-tarmcancer (herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, cholangiocarcinom og kolorektal cancer) med målbar sygdom (RECIST V1.1). For at være berettiget skal patienter opfylde følgende kriterier:

    1. Har svigtet alle standardbehandlingsterapier, der vides at give kliniske fordele. Patienter, der ikke er tolerable med standardbehandlingsterapier, eller ingen tilgængelige standardbehandlingsterapier eller nægtet standardbehandlingsbehandlinger er berettigede.
    2. Har målbar sygdom som defineret af RESIST v 1.1.
  3. Skal have tilstrækkelig organfunktion.

  4. Angående tidligere antitumorbehandling:

    1. Patienter, der har modtaget kræftlægemidler, der er godkendt eller afprøvet, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagelser: hormonbehandling, testosteron eller orale præventionsmidler), biologisk behandling, skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger eller inden for 5 halveringstider alt efter hvad der er kortere før første dosis af EMB-01.
    2. Lokal strålebehandling eller strålebehandling for knoglemetastaser skal være stoppet 2 uger før første dosis af EMB-01. Ingen terapeutiske radioaktive lægemidler tages inden for 8 uger før første dosis af EMB-01.
    3. Patienter, der har modtaget tidligere målrettede behandlinger, skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før første dosis af EMB-01.
  5. Kvindelige patienter med fertilitet eller mandlige patienter, hvis partner har fertilitet, skal bruge en eller flere præventionsmetoder til prævention fra screeningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder.
  6. ECOG-score ≤2.

Ekskluderingskriterier:

Molekylær Pre-screening Eksklusionskriterier

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke fortsætte til klinisk screening:

  1. Patienter, der ikke er villige til at underskrive den molekylære præ-screening ICF.
  2. Patienter, for hvem resultaterne af central laboratorietestning ikke opfylder de molekylære præ-screenings inklusionskriterier.

Udelukkelseskriterier for screening

  1. Forventet levetid < 3 måneder.
  2. Patienter med malignitet i primært centralnervesystem (CNS) eller symptomatisk CNS (leptomeningeal eller hjerne) metastaser er ikke tilladt. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de 28 dage fra screeningen. Operationssår skal heles fuldstændigt.
  5. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, ukontrollerede anfald, cerebrovaskulære hændelser, gastrointestinale blødninger, alvorlige tegn og symptomer på koagulations- og koagulationsforstyrrelser, hjertetilstande), psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter vurdering af investigator, kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib og Fase II
Studiet vil bestå af fase Ib og fase II. Undersøgelsen planlægger at rekruttere cirka 152 patienter i alt til fremskreden/metastatisk GI-cancer, som omfatter 24 patienter i fase Ib og op til cirka 128 patienter i fase II. For GC-, HCC- og BTC-grupper kan op til ca. 24 patienter inkluderes i fase Ib og fase II. For CRC-gruppen kan op til ca. 80 patienter tilmeldes fase Ib og fase II med op til 40 patienter i hver undergruppe.
Medicin: EMB-01
EMB-01 ved RP2D på 1600 mg vil blive administreret som en IV-infusion én gang om ugen (QW) gennem hele undersøgelsen. Én cyklus er defineret som 4 uger (4 doser).
Andre navne:
  • FIT-013a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fase 1b, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Fase 1b, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Tidsramme: Kun fase Ib, foruddosis, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Kun fase Ib, foruddosis, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for doseringsintervallet (AUC0-t)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Systemisk clearance (CL)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Akkumuleringsforhold (AR) efter flere doseringer
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Akkumuleringsforhold (AR) efter flere doseringer
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Forekomst af positiv ADA
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Forekomst af positiv ADA
Kun fase Ib, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fase II, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Fase II, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Tidsramme: Fase II, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Fase II, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Tidsramme: Fase II, prædosering, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Fase II, prædosering, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Forekomst af positiv ADA
Tidsramme: Fase II, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Forekomst af positiv ADA
Fase II, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB01X201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner