治療歴のある CLL/SLL または NHL 患者における HMPL-760 安全性および忍容性試験
2023年2月17日 更新者：Hutchmed
治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) またはその他の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における HMPL-760 の安全性と忍容性を評価する多施設非盲検第 1 相試験
治療歴のある CLL/SLL または NHL 患者における HMPL-760 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な有効性を評価する非盲検単群臨床試験
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
HMPL-760 は、BTK(WT) または BTK(C481S) のいずれかを持つ B 細胞悪性腫瘍で研究される、BTK に対する非常に強力で、選択的で、可逆的な阻害剤です。
これは、以前に治療を受けた CLL/SLL または NHL 患者における HMPL-760 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な有効性を評価するための第 1 相、非盲検、多施設、単群試験です。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 - HMPL-760 の MTD および/または RP2D を決定するための用量漸増
パート 2 - HMPL-760 の安全性と忍容性を特徴付けるための用量展開
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Innovative Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Clinical Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Med Center. Lab
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Renovatio Clinical
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、79915
- Renovatio Clinical
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan、イスラエル、5262001
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Lazio、Roma、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、6200
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris
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Paris cedex 12、Paris、フランス、7551
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 13、Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Val De Marne
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Villejuif cedex、Val De Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Katowice、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Toruń、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- -組織学的に確認されたNHLまたはCLLで、疾患の進行または2つ以上の以前のレジメンに対する不耐性。 CLL/SLL および無痛性 NHL の患者は、全身療法の基準を満たさなければなりません。 H. pylori 陽性の胃結節外 MZL 患者は、H. pylori 除菌療法に失敗したに違いありません。
- 腫瘍サンプルの入手可能性：これは、最新の治療または新鮮な生検後に得られたアーカイブ組織サンプルである可能性があります。用量漸増中の患者が腫瘍サンプルを入手できない場合、スポンサーは話し合いの後に要件を放棄する場合があります。
- 用量拡大段階のみ：患者は、コホート1〜5でBTK阻害剤を含む1つの以前のレジメンで治療されている必要があります。
- -治験責任医師によって決定された24週間を超える予想生存期間。
除外基準:
- -原発性中枢神経系リンパ腫の患者。
以下の実験室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) <0.75×109/L
- ヘモグロビン <8 mg/L
- 血小板 <50×109/L
- 注：用量拡大段階では、細胞数が上記の閾値を下回る患者は、骨髄浸潤が文書化され、スポンサーの承認がある場合、適格と見なされる場合があります。
- 不十分な臓器機能
国際正規化比（INR）>1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>1.5×ULN
-抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬[すなわち、ワルファリン]を除く）を必要とするが、地元のガイドラインに従って推奨範囲内の安定したINRを有する患者は適格です。
-過去2年以内に2番目の原発性悪性腫瘍が存在する患者、以下を除く：
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- -肝硬変またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはサイトメガロウイルス（CMV）による現在の既知の活動性感染症を含む、肝疾患の臨床的に重要な病歴。
- -研究治療の開始前3週間以内の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、ワクチン、または放射線療法を含む癌治療。 経口標的療法の場合、試験治療の開始前に薬剤の半減期の 5 倍のウォッシュアウト期間 (最低 3 日間) を使用できます。
- -スクリーニング血液検査の前7日以内の顆粒球コロニー刺激因子治療/輸血。
- -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物の以前の使用 研究治療開始前の2週間以内。
- -研究治療の5日以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の以前の使用
- -研究治療開始前の100日以内の移植
- 臨床的に重要な活動性感染症または原因不明の発熱。
- -治験薬の臨床研究内での治療、または現在の研究治療の開始前3週間以内の治験機器の使用。
- -グレード1未満に解決されていない以前の抗腫瘍療法によるAE
- 妊娠中（尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）または授乳中の女性。
- -New Your Heart Association（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全。
注: 主な包含/除外基準のみがリストされています。 詳細はプロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者は、HMPL-760 を毎日投与されます。
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28 日周期で QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：治験薬初回投与後28日まで
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-用量漸増中にプロトコルで定義されたDLT基準を満たす有害事象（AE）
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治験薬初回投与後28日まで
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AE/SAE の発生率
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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-治験薬の使用に関連する不都合な医学的出来事
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1回目から最終服用後30日以内
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MTD
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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到達した場合、被験者のHMPL-760の最大耐量を評価する
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1回目から最終服用後30日以内
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RP2D
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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被験者におけるHMPL-760の第2相推奨用量を決定する
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1回目から最終服用後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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ORR は、試験中に部分奏効と良好な奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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対応期間 (DoR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月まで評価
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DoR は、治療に対する最初の反応とその後の疾患の進行または再発の間の時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月まで評価
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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CBRは、客観的な反応または安定した疾患を達成した被験者の割合として定義されます
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治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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PFS は、疾患の進行を伴わない生存と定義されます
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治験薬の初回投与から疾患進行時まで、最長 36 か月間評価
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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HMPL-760 の最大観測血漿濃度を決定するには
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1回目から最終服用後30日以内
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ケモカイン
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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CCL22やCCL3などのケモカインの血漿中濃度を観察する
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1回目から最終服用後30日以内
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ホスホ-BTK
時間枠：1回目から最終服用後30日以内
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ホスホBTKの全血濃度を観察するには
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1回目から最終服用後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vijay Jayaprakash, MBBS, PHD、Hutchison Medipharma Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-760-GLOB1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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