HMPL-760 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai NHL
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hutchmed
Monikeskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan HMPL-760:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai muu non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus HMPL-760:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai NHL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HMPL-760 on erittäin voimakas, selektiivinen ja reversiibeli BTK:n estäjä, jota tutkittaisiin joko BTK(WT) tai BTK(C481S) kantavissa B-soluissa.
Tämä on 1. vaiheen avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HMPL-760:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai NHL.
Tutkimus koostuu 2 osasta:
Osa 1 – Annoksen eskalointi HMPL-760:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi
Osa 2 – Annoksen laajennus HMPL-760:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Roma
-
Lazio, Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Toruń, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 6200
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, Ranska, 7551
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 13, Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Val De Marne
-
Villejuif cedex, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Innovative Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Med Center. Lab
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Renovatio Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- Histologisesti vahvistettu NHL tai CLL, johon liittyy sairauden etenemistä tai jompikumpi ≥ 2 aikaisemman hoito-ohjelman intoleranssi. Potilaiden, joilla on CLL/SLL ja indolentti NHL, on täytettävä systeemisen hoidon kriteerit. Potilaiden, joilla on mahalaukun ekstranodaalinen MZL ja jotka ovat H. pylori -positiivisia, H. pylori -hävityshoito on täytynyt epäonnistua.
- Kasvainnäytteen saatavuus: Tämä voi olla arkistoitu kudosnäyte, joka on otettu viimeisimmän hoidon tai tuoreen biopsian jälkeen; jos kasvainnäyte ei ole saatavilla potilaille annosta korotettaessa, sponsori voi luopua vaatimuksesta keskustelun jälkeen.
- Vain annoksen laajennusvaihe: Potilaita on täytynyt hoitaa yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, joka sisältää BTK-estäjää kohorteissa 1–5;
- Odotettu eloonjääminen yli 24 viikkoa tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,75 × 109/l
- Hemoglobiini <8 mg/l
- Verihiutaleet <50×109/l
- Huomautus: Annoksen laajentamisvaiheessa potilaat, joiden solujen määrä on alle yllä lueteltujen kynnysten, voidaan katsoa kelpoisiksi, jos heillä on dokumentoitu luuytimen infiltraatio ja sponsorin hyväksyntä.
- Elinten riittämätön toiminta
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa (paitsi K-vitamiiniantagonistit [eli varfariini]), mutta joiden INR on vakaa paikallisen ohjeen mukaisella suositellulla alueella, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Ihon okasolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai sytomegaloviruksen (CMV) kanssa.
- Syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, rokote tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Suun kautta kohdistetuissa hoidoissa voidaan käyttää 5 aineen puoliintumisajan (vähintään 3 päivää) pesujaksoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä hoito/verensiirto 7 päivän sisällä ennen seulontahematologista testiä.
- Minkä tahansa lääkkeen, joka on voimakas CYP3A4:n indusoija tai estäjä, käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö 5 päivän sisällä tutkimushoidosta
- Mikä tahansa elinsiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai selittämätön kuume.
- Hoito tutkimusaineen kliinisen tutkimuksen puitteissa tai tutkimuslaitteen avulla 3 viikon sisällä ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista.
- Aikaisemman antineoplastisen hoidon haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet arvoon <1
- Raskaana olevat (positiivinen virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettäville naisille.
- Uusi Your Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
HUOMAA: Vain tärkeimmät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu. Täydelliset tiedot ovat pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat saavat HMPL-760:ta päivittäin.
|
Annettiin suun kautta QD 28 päivän sykleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit annoksen nostamisen aikana
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Kaikki tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvät epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
MTD
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
HMPL-760:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi koehenkilöillä, jos se saavutetaan
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
HMPL-760:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi koehenkilöille
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
ORR määritellään osittaisen vasteen ja paremman vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena tutkimuksen aikana
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
PFS määritellään selviytymisenä ilman taudin etenemistä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
HMPL-760:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden määrittämiseksi
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
Kemokiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Tarkkaile kemokiinien, kuten CCL22 ja CCL3, pitoisuuksia veressä
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
Phospho-BTK
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Tarkkaile fosfo-BTK:n kokoveren pitoisuuksia
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vijay Jayaprakash, MBBS, PHD, Hutchison Medipharma Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-760-GLOB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .