이전에 치료받은 CLL/SLL 또는 NHL 환자의 HMPL-760 안전성 및 내약성 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Hutchmed
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 기타 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 HMPL-760의 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 1상 연구
이전에 치료받은 CLL/SLL 또는 NHL 환자를 대상으로 HMPL-760의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 단일군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
HMPL-760은 BTK(WT) 또는 BTK(C481S)를 운반하는 B 세포 악성 종양에서 연구될 BTK에 대한 매우 강력하고 선택적이며 가역적인 억제제입니다.
이것은 이전에 치료받은 CLL/SLL 또는 NHL 환자에서 HMPL-760의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1 - HMPL-760의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량
파트 2 - HMPL-760의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 용량 확장
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Innovative Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Clinical Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Med Center. Lab
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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The Woodlands, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Lazio, Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Toruń, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 6200
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris
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Paris cedex 12, Paris, 프랑스, 7551
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 13, Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Val De Marne
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Villejuif cedex, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 조직학적으로 확인된 NHL 또는 CLL(질병 진행 또는 ≥2 이전 요법에 대한 불내성). CLL/SLL 및 나태한 NHL 환자는 전신 치료 기준을 충족해야 합니다. H. pylori 양성인 위 결절외 MZL 환자는 H. pylori 제균 요법에 실패한 것이어야 합니다.
- 종양 샘플의 가용성: 이것은 가장 최근의 치료 또는 새로운 생검 후에 얻은 보관 조직 샘플일 수 있습니다. 용량 증량 중인 환자에게 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 후원사는 논의 후 요구 사항을 포기할 수 있습니다.
- 용량 확장 단계만 해당: 환자는 코호트 1~5에서 BTK 억제제를 포함하는 이전 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 24주 이상의 예상 생존.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 림프종 환자.
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대호중구수(ANC) <0.75×109/L
- 헤모글로빈 <8 mg/L
- 혈소판 <50×109/L
- 참고: 용량 확장 단계에서 위에 나열된 임계값 미만의 세포 수를 가진 환자는 문서화된 골수 침윤이 있고 후원자의 승인이 있는 경우 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 부적절한 장기 기능
국제 표준화 비율(INR) >1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5×ULN
- 항응고 요법(비타민 K 길항제[즉, 와파린] 제외)이 필요하지만 현지 가이드라인에 따라 권장 범위 내에서 안정적인 INR을 가진 환자가 적합합니다.
다음을 제외하고 지난 2년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양이 존재하는 환자:
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 간경화 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV)에 의한 현재 알려진 활동성 감염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 백신 또는 방사선 요법을 포함한 암 요법. 경구 표적 요법의 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 제제의 5회 반감기(최소 3일)의 휴약 기간을 사용할 수 있습니다.
- 선별 혈액학 검사 전 7일 이내의 모든 과립구 콜로니 자극 인자 치료/수혈.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 임의의 약물의 이전 사용.
- 연구 치료 5일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사전 사용
- 연구 치료 시작 전 100일 이내의 모든 이식
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 있는 경우.
- 현재 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 조사 물질의 임상 연구 내에서 또는 조사 장치를 사용한 치료.
- 1등급 미만으로 해결되지 않은 선행 항신생물 요법으로부터의 AE
- 임산부(양성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 수유 중인 여성.
- NYHA(New Your Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전.
참고: 주요 포함/제외 기준만 나열됩니다. 자세한 내용은 프로토콜에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 환자는 매일 HMPL-760을 투여받습니다.
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28일 주기로 경구 QD 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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용량 증량 중 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하는 부작용(AE)
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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AE/SAE의 발생률
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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연구 약물 사용과 관련된 모든 부작용
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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MTD
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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도달한 경우 피험자에서 HMPL-760의 최대 내약 용량을 평가하기 위해
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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RP2D
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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피험자에게 권장되는 HMPL-760의 2상 용량을 결정하기 위해
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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ORR은 연구 동안 부분 반응 및 더 나은 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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DoR은 치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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CBR은 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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PFS는 질병의 진행 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 1차 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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HMPL-760의 최대 관찰 혈장 농도를 결정하기 위해
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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케모카인
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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CCL22 및 CCL3와 같은 케모카인의 혈장 농도를 관찰하기 위해
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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포스포-BTK
기간: 1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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Phospho-BTK의 전혈 농도를 관찰하기 위해
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1회 접종부터 마지막 접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vijay Jayaprakash, MBBS, PHD, Hutchison Medipharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-760-GLOB1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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