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アルツハイマー病向けの新しい機能的視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発と検証

2024年2月12日 更新者：Innodem Neurosciences

この研究は、高感度で非侵襲的な視線追跡ソフトウェア アプリケーションを開発し、検証することを目的としています。

この研究では、アルツハイマー病の影響を受けることが知られているいくつかの重要な機能を評価するために設計された簡単な認知テストと、特別に設計された視線追跡テスト中に視覚的に提示された刺激に反応する非侵襲的な眼球運動測定に対する参加者の反応を取得します。 研究データは、機械学習アルゴリズムを開発し、アルツハイマー病の進行性要素とそれに関連する認知変化を追跡することを目的としたソフトウェア アプリケーションを検証するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • 募集
        • The Douglas Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Ducharme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では 250 名の参加者を募集します。 200人がAD患者（ADによる血管性およびMCIが混合した優勢なADを含む）となり、その後、CDRスコア（疑わしい/非常に軽度の認知症（CDR = 0.5）、軽度の認知症）に基づいて50人ずつの4つのサブグループに分けられます。 /MCI（CDR = 1）、中等度の認知症（CDR = 2）、および重度の認知症（CDR = 3））、および50人は健康で認知的に完全な年齢に一致した対照参加者となります。

説明

包含基準:

  • すべての参加者向け:

    1. インフォームド・コンセントを提供できる
    2. 入学時に18歳以上であること
    3. フランス語または英語で読むことができる
    4. 少なくとも片目の視力が20/100（矯正眼鏡、コンタクトレンズ、手術などは許可されています）

  • 患者様のみ：

    1. NIAAA の AD 疑い診断基準に基づいて AD と確定診断された
    2. 過去6か月以内に完全な神経心理学的評価を受けたことがある、または今後6か月以内に完全な神経心理学的評価が計画されている。
    3. FDG-PETスキャンまたはアミロイドバイオマーカー（CSFまたはアミロイドPET）によって裏付けられたAD診断

除外基準:

  • AD 参加者の場合:

    1. 次の認知症サブタイプのいずれかであると診断されている: 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、またはクロイツフェルト・ヤコブ病。
    2. インフォームドコンセントを提供できない、または作業の指示を十分に理解できない。

  • すべての参加者向け:

    1. 運動や眼球運動制御にも影響を及ぼすことが知られている精神医学的問題の証拠または病歴。
    2. 眼球運動の異常を避けるための神経学的状態の合併は混乱を引き起こします（斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲）。
    3. 黄斑浮腫または眼球運動評価の実行を妨げる他の既存の眼の状態（緑内障、白内障など）の診断。
    4. 不安定な薬物使用：ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬など、眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている新しい処方薬を最近（登録から 1 か月未満）開始、用量変更、または不規則に使用した。 医療処置のためにベンゾジアゼピンを時折使用することは研究者の裁量により許可されていますが、眼球運動評価後の短期間に使用すべきではありません。
    5. 有効物質使用障害と診断された。
    6. 脳卒中の病歴。
    7. 最近の外傷性脳損傷（過去6か月以内）。

  • 健全なコントロールのみ:

    1. 脳機能に影響を及ぼす重大な神経変性疾患の証拠または病歴（例：MS、PD、ALS、非AD認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CDR = 0.5
CDRスコアに基づくADによる血管性およびMCIが混合した優勢なADを含む50人のアルツハイマー病(AD)患者。 疑わしい/非常に軽度の認知症 (CDR = 0.5)
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
CDR = 1
CDRスコアに基づくADによる血管性およびMCIが混合した優勢なADを含む50人のアルツハイマー病(AD)患者。 軽度の認知症/MCI (CDR = 1)
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
CDR = 2
CDRスコアに基づくADによる血管性およびMCIが混合した優勢なADを含む50人のアルツハイマー病(AD)患者。 中等度の認知症 (CDR = 2)
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
CDR = 3
CDRスコアに基づくADによる血管性およびMCIが混合した優勢なADを含む50人のアルツハイマー病(AD)患者。 重度の認知症 (CDR = 3)
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
健康管理
50 脳機能に影響を与える重大な神経変性疾患の証拠や病歴がない参加者。
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価 (CDR) スコア、登録日に 1 回。
時間枠：ベースライン
臨床認知症評価 (CDR) は、アルツハイマー病やその他の認知症と診断された患者を段階分けし、その障害レベルの経時的な変化を監視するための世界的な評価尺度です。 CDR スケールは、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアの領域における認知と日常機能の臨床医の評価から導出された 0 ～ 3 ポイントの数値スケール (0.5 単位増分) です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア (登録日に 1 回)。
時間枠：ベースライン

モントリオール認知評価 (MoCA) は、医療専門家による軽度認知障害およびアルツハイマー病の検出を支援するために設計された、30 問の簡単な認知スクリーニング テストです。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。

MoCA のスコアの範囲は 0 から 30 で、一般に 26 以上のスコアが正常とみなされます。
ベースライン
Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコア (登録日に 1 回)。
時間枠：ベースライン
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、高齢者の間で広く使用されている認知機能の検査であり、見当識、注意、記憶、言語、視覚空間スキルの検査が含まれます。 これは、臨床医が認知症を診断し、その進行と重症度を評価するために使用できる一連の質問とテストで構成されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innodem Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2024年3月3日

研究の完了 (推定)

2024年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETNA-AD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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