- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176704
Desarrollo y validación de una nueva aplicación de software de seguimiento ocular funcional para la enfermedad de Alzheimer
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una aplicación de software de seguimiento ocular sensible y no invasiva.
Este estudio obtendrá las respuestas de los participantes a pruebas cognitivas breves diseñadas para evaluar varias funciones clave que se sabe que se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer y mediciones no invasivas del movimiento ocular en respuesta a estímulos presentados visualmente durante pruebas de seguimiento ocular diseñadas específicamente. Los datos del estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático y validar una aplicación de software destinada a rastrear el componente progresivo de la enfermedad de Alzheimer y los cambios cognitivos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Mugisha
- Número de teléfono: 3451 (514) 761-6131
- Correo electrónico: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Reclutamiento
- The Douglas Research Centre
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Contacto:
- Nancy Mugisha
- Número de teléfono: 3451 (514) 761-6131
- Correo electrónico: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Simon Ducharme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener 18 años o más en el momento de la inscripción
- Capaz de leer en francés o inglés.
- Agudeza visual de 20/100 en al menos un ojo (se permiten anteojos correctores, lentes de contacto, cirugía, etc.)
Solo para pacientes:
- Diagnóstico confirmado de EA basado en los criterios diagnósticos de NIAAA de EA probable
- Haberse sometido a una evaluación neuropsicológica completa en los últimos 6 meses o tener una evaluación neuropsicológica completa planificada en los próximos 6 meses.
- Diagnósticos de EA respaldados por FDG-PET o biomarcadores de amiloide (LCR o PET de amiloide)
Criterio de exclusión:
Para los participantes de AD:
- Diagnosticado con uno de los siguientes subtipos de demencia: demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o incapacidad para comprender adecuadamente las instrucciones de la tarea.
Para todos los participantes:
- Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos, que se sabe que también afectan los movimientos y el control oculomotor.
- Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de los nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
- Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes (por ejemplo, glaucoma, cataratas) que impidan realizar las evaluaciones del movimiento ocular.
- Uso inestable de medicamentos: inicio reciente (menos de un mes desde la inscripción), cambio de dosis o uso irregular de nuevos medicamentos recetados que se sabe que tienen un efecto sobre la función visual motora ocular, como benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas para procedimientos médicos, a discreción del investigador, pero no debe ocurrir dentro de un período corto de tiempo de una evaluación del movimiento ocular.
- Diagnosticado con un trastorno por uso de sustancias activas.
- Historia del ictus.
- Lesión cerebral traumática reciente (en los últimos 6 meses).
Solo para controles sanos:
- Evidencia o antecedentes de un trastorno neurodegenerativo significativo que afecta la función cerebral (p. ej., EM, PD, ALS, demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TDC = 0,5
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR.
Demencia cuestionable/muy leve (CDR = 0,5)
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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CDR = 1
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR.
Demencia leve/DCL (CDR = 1)
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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CDR = 2
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR.
Demencia moderada (CDR = 2)
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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CDR = 3
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR.
Demencia severa (CDR = 3)
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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Control saludable
50 Participante sin evidencia o antecedentes de trastorno neurodegenerativo significativo que afecte la función cerebral.
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de demencia clínica (CDR), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base
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El Clinical Dementia Rating (CDR) es una escala de calificación global para clasificar en etapas a los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer y otras demencias y monitorear los cambios en el nivel de sus discapacidades a lo largo del tiempo.
La escala CDR es una escala numérica de 0 a 3 puntos (incrementos de 0,5 unidades) derivada de la calificación clínica de la cognición y la función diaria en los dominios de memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de detección cognitiva de 30 preguntas diseñada para ayudar a los profesionales de la salud a detectar el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal. |
Base
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La puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los adultos mayores, incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
Consiste en una serie de preguntas y pruebas que los médicos pueden usar para ayudar a diagnosticar la demencia y ayudar a evaluar su progresión y gravedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETNA-AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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