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Desarrollo y validación de una nueva aplicación de software de seguimiento ocular funcional para la enfermedad de Alzheimer

12 de febrero de 2024 actualizado por: Innodem Neurosciences

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una aplicación de software de seguimiento ocular sensible y no invasiva.

Este estudio obtendrá las respuestas de los participantes a pruebas cognitivas breves diseñadas para evaluar varias funciones clave que se sabe que se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer y mediciones no invasivas del movimiento ocular en respuesta a estímulos presentados visualmente durante pruebas de seguimiento ocular diseñadas específicamente. Los datos del estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático y validar una aplicación de software destinada a rastrear el componente progresivo de la enfermedad de Alzheimer y los cambios cognitivos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Reclutamiento
        • The Douglas Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Ducharme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para este estudio, reclutaremos a 250 participantes. 200 serán pacientes con EA (incluida la EA predominante con vascular mixto y DCL debido a la EA), que posteriormente se dividirán en 4 subgrupos de 50 en función de su puntuación CDR (demencia cuestionable/muy leve (CDR = 0,5), demencia leve /MCI (CDR = 1), demencia moderada (CDR = 2) y demencia grave (CDR = 3)), y 50 serán participantes de control sanos cognitivamente intactos de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todos los participantes:

    1. Capaz de proporcionar consentimiento informado
    2. Tener 18 años o más en el momento de la inscripción
    3. Capaz de leer en francés o inglés.
    4. Agudeza visual de 20/100 en al menos un ojo (se permiten anteojos correctores, lentes de contacto, cirugía, etc.)
  • Solo para pacientes:

    1. Diagnóstico confirmado de EA basado en los criterios diagnósticos de NIAAA de EA probable
    2. Haberse sometido a una evaluación neuropsicológica completa en los últimos 6 meses o tener una evaluación neuropsicológica completa planificada en los próximos 6 meses.
    3. Diagnósticos de EA respaldados por FDG-PET o biomarcadores de amiloide (LCR o PET de amiloide)

Criterio de exclusión:

  • Para los participantes de AD:

    1. Diagnosticado con uno de los siguientes subtipos de demencia: demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
    2. Incapacidad para dar consentimiento informado o incapacidad para comprender adecuadamente las instrucciones de la tarea.
  • Para todos los participantes:

    1. Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos, que se sabe que también afectan los movimientos y el control oculomotor.
    2. Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de los nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
    3. Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes (por ejemplo, glaucoma, cataratas) que impidan realizar las evaluaciones del movimiento ocular.
    4. Uso inestable de medicamentos: inicio reciente (menos de un mes desde la inscripción), cambio de dosis o uso irregular de nuevos medicamentos recetados que se sabe que tienen un efecto sobre la función visual motora ocular, como benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas para procedimientos médicos, a discreción del investigador, pero no debe ocurrir dentro de un período corto de tiempo de una evaluación del movimiento ocular.
    5. Diagnosticado con un trastorno por uso de sustancias activas.
    6. Historia del ictus.
    7. Lesión cerebral traumática reciente (en los últimos 6 meses).
  • Solo para controles sanos:

    1. Evidencia o antecedentes de un trastorno neurodegenerativo significativo que afecta la función cerebral (p. ej., EM, PD, ALS, demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TDC = 0,5
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR. Demencia cuestionable/muy leve (CDR = 0,5)
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
CDR = 1
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR. Demencia leve/DCL (CDR = 1)
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
CDR = 2
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR. Demencia moderada (CDR = 2)
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
CDR = 3
50 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), incluida la EA predominante con MCI mixto vascular y debido a la EA según su puntuación CDR. Demencia severa (CDR = 3)
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
Control saludable
50 Participante sin evidencia o antecedentes de trastorno neurodegenerativo significativo que afecte la función cerebral.
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de demencia clínica (CDR), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base
El Clinical Dementia Rating (CDR) es una escala de calificación global para clasificar en etapas a los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer y otras demencias y monitorear los cambios en el nivel de sus discapacidades a lo largo del tiempo. La escala CDR es una escala numérica de 0 a 3 puntos (incrementos de 0,5 unidades) derivada de la calificación clínica de la cognición y la función diaria en los dominios de memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de detección cognitiva de 30 preguntas diseñada para ayudar a los profesionales de la salud a detectar el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.

Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.

Base
La puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), una vez, el día de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los adultos mayores, incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. Consiste en una serie de preguntas y pruebas que los médicos pueden usar para ayudar a diagnosticar la demencia y ayudar a evaluar su progresión y gravedad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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