Développement et validation d'une nouvelle application logicielle de suivi oculaire fonctionnel pour la maladie d'Alzheimer
12 février 2024 mis à jour par: Innodem Neurosciences
Cette étude vise à développer et valider une application logicielle de suivi oculaire sensible et non invasive.
Cette étude obtiendra les réponses des participants à de brefs tests cognitifs conçus pour évaluer plusieurs fonctions clés connues pour être affectées par la maladie d'Alzheimer et des mesures non invasives des mouvements oculaires en réponse à des stimuli présentés visuellement lors de tests de suivi oculaire spécialement conçus. Les données de l'étude seront utilisées pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique et valider une application logicielle destinée à suivre la composante progressive de la maladie d'Alzheimer et les changements cognitifs associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Mugisha
- Numéro de téléphone: 3451 (514) 761-6131
- E-mail: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Recrutement
- The Douglas Research Centre
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Contact:
- Nancy Mugisha
- Numéro de téléphone: 3451 (514) 761-6131
- E-mail: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Simon Ducharme
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pour cette étude, nous recruterons 250 participants.
200 seront des patients atteints de MA (dont une MA prédominante avec mixte vasculaire et MCI due à la MA), qui seront ensuite divisés en 4 sous-groupes de 50 en fonction de leur score CDR (démence douteuse/très légère (CDR = 0,5), démence légère /MCI (CDR = 1), démence modérée (CDR = 2) et démence sévère (CDR = 3)), et 50 seront des participants témoins appariés selon l'âge et en bonne santé cognitivement intacts.
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Capable de lire en français ou en anglais
- Acuité visuelle de 20/100 dans au moins un œil (lunettes correctrices, lentilles de contact, chirurgie, etc. sont autorisés)
Pour les patients uniquement :
- Diagnostic confirmé de MA basé sur les critères de diagnostic NIAAA de MA probable
- Avoir subi une évaluation neuropsychologique complète au cours des 6 derniers mois ou avoir une évaluation neuropsychologique complète prévue dans les 6 prochains mois.
- Diagnostics de MA soutenus par FDG-PET scan ou biomarqueurs amyloïdes (LCR ou PET amyloïde)
Critère d'exclusion:
Pour les participants AD :
- Diagnostiqué avec l'un des sous-types de démence suivants : démence fronto-temporale, démence à corps de Lewy ou maladie de Creutzfeldt-Jakob.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou incapacité à bien comprendre les instructions de la tâche.
Pour tous les participants :
- Preuve ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques, connus pour affecter également les mouvements et le contrôle oculomoteur.
- La présence de conditions neurologiques comorbides pour éviter les anomalies des mouvements oculaires est source de confusion (strabisme, paralysie des nerfs crâniens, hémianopsie provoquant un accident vasculaire cérébral).
- Diagnostic d'œdème maculaire ou d'autres affections oculaires préexistantes (par exemple, glaucome, cataracte) qui empêcheraient d'effectuer les évaluations des mouvements oculaires.
- Utilisation instable de médicaments : début récent (moins d'un mois après l'inscription), changement de dose ou utilisation irrégulière de nouveaux médicaments sur ordonnance connus pour avoir un effet sur la fonction visuelle motrice oculaire, tels que les benzodiazépines, les antipsychotiques et les anticonvulsivants. L'utilisation occasionnelle de benzodiazépines pour des procédures médicales est autorisée, à la discrétion de l'investigateur, mais ne doit pas se produire dans un court laps de temps après une évaluation des mouvements oculaires.
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation de substances actives.
- Antécédents d'AVC.
- Lésion cérébrale traumatique récente (au cours des 6 derniers mois).
Pour les contrôles sains uniquement :
- Preuve ou antécédents de trouble neurodégénératif important affectant la fonction cérébrale (par exemple, SEP, MP, SLA, démence non AD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RDC = 0,5
50 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), y compris la MA prédominante avec un mélange vasculaire et MCI dû à la MA, sur la base de leur score CDR.
Démence douteuse/très légère (CDR = 0,5)
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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CDR = 1
50 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), y compris la MA prédominante avec un mélange vasculaire et MCI dû à la MA, sur la base de leur score CDR.
Démence légère/MCI (CDR = 1)
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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RDC = 2
50 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), y compris la MA prédominante avec un mélange vasculaire et MCI dû à la MA, sur la base de leur score CDR.
Démence modérée (CDR = 2)
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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CDR = 3
50 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), y compris la MA prédominante avec un mélange vasculaire et MCI dû à la MA, sur la base de leur score CDR.
Démence sévère (CDR = 3)
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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Contrôle sain
50 Participant sans preuve ni antécédent de trouble neurodégénératif important affectant la fonction cérébrale.
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation clinique de la démence (CDR), une fois, le jour de l'inscription.
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L'évaluation clinique de la démence (CDR) est une échelle d'évaluation globale permettant de classer les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences et de surveiller les changements du niveau de leurs incapacités au fil du temps.
L'échelle CDR est une échelle numérique de 0 à 3 points (incréments de 0,5 unité) dérivée de l'évaluation par le clinicien de la cognition et de la fonction quotidienne dans les domaines de la mémoire, de l'orientation, du jugement et de la résolution de problèmes, des affaires communautaires, de la maison et des loisirs et des soins personnels.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), une fois, le jour de l'inscription.
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un bref test de dépistage cognitif de 30 questions conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal. |
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Le score du Mini-Mental State Exam (MMSE), une fois, le jour de l'inscription.
Délai: Ligne de base
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Le Mini-Mental State Exam (MMSE) est un test de fonction cognitive largement utilisé chez les personnes âgées, il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales.
Il se compose d'une série de questions et de tests qui peuvent être utilisés par les cliniciens pour aider à diagnostiquer la démence et pour aider à évaluer sa progression et sa gravité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
3 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETNA-AD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .