Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en ny funktionel øjensporingssoftwareapplikation til Alzheimers sygdom

12. februar 2024 opdateret af: Innodem Neurosciences

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en følsom og ikke-invasiv eye-tracking softwareapplikation.

Denne undersøgelse vil opnå deltagernes svar på korte kognitive test designet til at evaluere flere nøglefunktioner, der vides at være påvirket af Alzheimers sygdom og ikke-invasive øjenbevægelsesmålinger som svar på visuelt præsenterede stimuli under specifikt designede eye-tracking tests. Undersøgelsesdataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en softwareapplikation beregnet til at spore den progressive komponent af Alzheimers sygdom og tilhørende kognitive ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • The Douglas Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Ducharme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil vi rekruttere 250 deltagere. 200 vil være AD-patienter (inklusive dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grund af AD), som efterfølgende vil blive opdelt i 4 undergrupper af 50 baseret på deres CDR-score (tvivlsom/meget mild demens (CDR = 0,5), mild demens /MCI (CDR = 1), moderat demens (CDR = 2) og svær demens (CDR = 3)), og 50 vil være sunde kognitivt intakte aldersmatchede kontroldeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Kan give informeret samtykke
    2. Er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
    3. Kan læse på enten fransk eller engelsk
    4. Synsstyrke på 20/100 på mindst ét ​​øje (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi osv. er tilladt)

  • Kun for patienter:

    1. Bekræftet diagnose af AD baseret på NIAAA diagnostiske kriterier for sandsynlig AD
    2. At have gennemgået en komplet neuropsykologisk udredning inden for de sidste 6 måneder eller have en planlagt fuld neuropsykologisk udredning inden for de næste 6 måneder.
    3. AD-diagnoser understøttet af FDG-PET-scanning eller amyloid biomarkører (CSF eller amyloid PET)

Ekskluderingskriterier:

  • For AD-deltagere:

    1. Diagnosticeret med en af ​​følgende demenssubtyper: Fronto-temporal demens, Lewy-body demens eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom.
    2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til tilstrækkeligt at forstå opgaveinstruktionerne.

  • Til alle deltagere:

    1. Beviser eller sygehistorie for psykiatriske problemer, som er kendt for også at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
    2. Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande for at undgå øjenbevægelsesanomalier (strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
    3. Diagnose af makulaødem eller andre allerede eksisterende øjentilstande (f.eks. glaukom, grå stær), som ville forhindre i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
    4. Ustabil medicinbrug: nylig (mindre end en måned fra indskrivning) start af, ændring af dosis eller uregelmæssig brug af nye receptpligtige lægemidler, der vides at have en effekt på den okulær motoriske synsfunktion, såsom benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner til medicinske procedurer er tilladt efter investigatorens skøn, men bør ikke forekomme inden for en kort periode efter en vurdering af øjenbevægelser.
    5. Diagnosticeret med en sygdom i brugen af ​​aktivt stof.
    6. Historie om slagtilfælde.
    7. Nylig traumatisk hjerneskade (inden for de sidste 6 måneder).

  • Kun for sunde kontroller:

    1. Beviser eller historie om signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernefunktionen (f.eks. MS, PD, ALS, Non-AD demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDR = 0,5
50 patienter med Alzheimers sygdom (AD) inklusive dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grund af AD baseret på deres CDR-score. Tvivlsom/meget mild demens (CDR = 0,5)
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
CDR = 1
50 patienter med Alzheimers sygdom (AD) inklusive dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grund af AD baseret på deres CDR-score. Mild demens/MCI (CDR = 1)
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
CDR = 2
50 patienter med Alzheimers sygdom (AD) inklusive dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grund af AD baseret på deres CDR-score. Moderat demens (CDR = 2)
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
CDR = 3
50 patienter med Alzheimers sygdom (AD) inklusive dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grund af AD baseret på deres CDR-score. Svær demens (CDR = 3)
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
Sund kontrol
50 Deltager uden tegn på eller historie med signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernefunktionen.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating (CDR) score, én gang, på tilmeldingsdagen.
Tidsramme: Baseline
Clinical Dementia Rating (CDR) er en global vurderingsskala til iscenesættelse af patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme og overvågning af ændringer i niveauet af deres handicap over tid. CDR-skalaen er en 0-3-punkts numerisk skala (trin på 0,5 enheder) afledt af klinikerens vurdering af kognition og daglig funktion inden for områderne hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score, én gang, på dagen for tilmelding.
Tidsramme: Baseline

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort kognitiv screeningstest med 30 spørgsmål designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.

Scorer på MoCA spænder fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
Baseline
Mini-Mental State Exam (MMSE) score, én gang, på tilmeldingsdagen.
Tidsramme: Baseline
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre, den omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Den består af en række spørgsmål og test, som kan bruges af klinikere til at hjælpe med at diagnosticere demens og til at vurdere dens progression og sværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETNA-AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eye-Tracking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner