Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe functionele eye-tracking softwaretoepassing voor de ziekte van Alzheimer

12 februari 2024 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences

Deze studie heeft tot doel een gevoelige en niet-invasieve eye-tracking softwaretoepassing te ontwikkelen en te valideren.

Deze studie zal reacties van deelnemers verkrijgen op korte cognitieve tests die zijn ontworpen om verschillende sleutelfuncties te evalueren waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door de ziekte van Alzheimer en niet-invasieve oogbewegingsmetingen als reactie op visueel gepresenteerde stimuli tijdens speciaal ontworpen eye-tracking-tests. De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt om algoritmen voor machinaal leren te ontwikkelen en een softwaretoepassing te valideren die bedoeld is om de progressieve component van de ziekte van Alzheimer en de bijbehorende cognitieve veranderingen te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek werven we 250 deelnemers. 200 zullen AD-patiënten zijn (inclusief overheersende AD met gemengde vasculaire en MCI als gevolg van AD), die vervolgens zullen worden verdeeld in 4 subgroepen van 50 op basis van hun CDR-score (twijfelachtige/zeer milde dementie (CDR = 0,5), milde dementie /MCI (CDR = 1), matige dementie (CDR = 2) en ernstige dementie (CDR = 3)), en 50 zullen gezonde cognitief intacte controledeelnemers van dezelfde leeftijd zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle deelnemers:

    1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    2. 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
    3. Kan zowel in het Frans als in het Engels lezen
    4. Gezichtsscherpte van 20/100 in ten minste één oog (corrigerende bril, contactlenzen, chirurgie etc. zijn toegestaan)

  • Alleen voor patiënten:

    1. Bevestigde diagnose van AD op basis van de NIAAA-diagnostische criteria van waarschijnlijke AD
    2. Een volledige neuropsychologische evaluatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden of een geplande volledige neuropsychologische evaluatie hebben binnen de komende 6 maanden.
    3. AD-diagnoses ondersteund door FDG-PET-scan of amyloïde biomarkers (CSF of amyloïde PET)

Uitsluitingscriteria:

  • Voor AD-deelnemers:

    1. Gediagnosticeerd met een van de volgende subtypes van dementie: frontotemporale dementie, Lewy-body-dementie of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.
    2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onvermogen om de taakinstructies adequaat te begrijpen.

  • Voor alle deelnemers:

    1. Bewijs of medische geschiedenis van psychiatrische problemen, waarvan bekend is dat ze ook bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden.
    2. Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen om verstoringen van de oogbewegingen te voorkomen (strabismus, craniale zenuwverlamming, beroerte-veroorzakende hemianopsie).
    3. Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oculaire aandoeningen (bijv. glaucoom, cataract) waardoor de oogbewegingsbeoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd.
    4. Onstabiel medicatiegebruik: recente (minder dan een maand na inschrijving) start, verandering van dosis of onregelmatig gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de motorische visuele functie van het oog, zoals benzodiazepines, antipsychotica en anticonvulsiva. Incidenteel gebruik van benzodiazepines voor medische procedures is toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, maar mag niet plaatsvinden binnen een korte tijdsperiode na een beoordeling van de oogbewegingen.
    5. Gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
    6. Geschiedenis van een beroerte.
    7. Recent traumatisch hersenletsel (in de afgelopen 6 maanden).

  • Alleen voor gezonde controles:

    1. Bewijs of geschiedenis van een significante neurodegeneratieve aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt (bijv. MS, PD, ALS, niet-AD-dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CDR = 0,5
50 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), waaronder overheersende AD met gemengde vasculaire en MCI als gevolg van AD op basis van hun CDR-score. Twijfelachtige/zeer milde dementie (CDR = 0,5)
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
CDR = 1
50 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), waaronder overheersende AD met gemengde vasculaire en MCI als gevolg van AD op basis van hun CDR-score. Lichte dementie/MCI (CDR = 1)
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
CDR = 2
50 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), waaronder overheersende AD met gemengde vasculaire en MCI als gevolg van AD op basis van hun CDR-score. Matige dementie (CDR = 2)
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
CDR = 3
50 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), waaronder overheersende AD met gemengde vasculaire en MCI als gevolg van AD op basis van hun CDR-score. Ernstige dementie (CDR = 3)
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
Gezonde controle
50 Deelnemer zonder bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurodegeneratieve aandoening die de hersenfunctie aantast.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating (CDR)-score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Clinical Dementia Rating (CDR) is een wereldwijde beoordelingsschaal voor het stadiëren van patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie en het volgen van veranderingen in het niveau van hun handicaps in de loop van de tijd. De CDR-schaal is een 0-3-punts numerieke schaal (stappen van 0,5 eenheden) die is afgeleid van de beoordeling door clinici van cognitie en dagelijks functioneren op het gebied van geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte cognitieve screeningstest met 30 vragen die is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.

Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
Basislijn
De score van het Mini-Mental State Exam (MMSE), eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test voor het cognitief functioneren bij ouderen. Het omvat testen van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het bestaat uit een reeks vragen en tests die door clinici kunnen worden gebruikt om dementie te helpen diagnosticeren en om de progressie en ernst ervan te helpen beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETNA-AD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren