Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en ny funktionell Eye-Tracking-programvara för Alzheimers sjukdom

12 februari 2024 uppdaterad av: Innodem Neurosciences

Denna studie syftar till att utveckla och validera en känslig och icke-invasiv mjukvara för ögonspårning.

Denna studie kommer att erhålla deltagarnas svar på korta kognitiva tester utformade för att utvärdera flera nyckelfunktioner som är kända för att påverkas av Alzheimers sjukdom och icke-invasiva ögonrörelsemätningar som svar på visuellt presenterade stimuli under specifikt utformade eye-tracking-tester. Studiedata kommer att användas för att utveckla maskininlärningsalgoritmer och validera en mjukvaruapplikation som är avsedd att spåra den progressiva komponenten av Alzheimers sjukdom och associerade kognitiva förändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Till denna studie kommer vi att rekrytera 250 deltagare. 200 kommer att vara AD-patienter (inklusive dominerande AD med blandad vaskulär och MCI på grund av AD), som därefter kommer att delas in i 4 undergrupper om 50 baserat på deras CDR-poäng (tveksam/mycket mild demens (CDR = 0,5), mild demens /MCI (CDR = 1), måttlig demens (CDR = 2) och svår demens (CDR = 3)), och 50 kommer att vara friska kognitivt intakta åldersmatchade kontrolldeltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla deltagare:

    1. Kan ge informerat samtycke
    2. 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
    3. Kan läsa på antingen franska eller engelska
    4. Synskärpa på 20/100 på minst ett öga (korrigerande glasögon, kontaktlinser, kirurgi etc. är tillåtna)

  • Endast för patienter:

    1. Bekräftad diagnos av AD baserad på NIAAA diagnostiska kriterier för trolig AD
    2. Att ha genomgått en fullständig neuropsykologisk utvärdering inom de senaste 6 månaderna eller ha en planerad fullständig neuropsykologisk utvärdering inom de närmaste 6 månaderna.
    3. AD-diagnoser stöds av FDG-PET-skanning eller amyloidbiomarkörer (CSF eller amyloid PET)

Exklusions kriterier:

  • För AD-deltagare:

    1. Diagnostiserats med en av följande demenssubtyper: Fronto-temporal demens, Lewy-body demens eller Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
    2. Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att adekvat förstå uppgiftsinstruktionerna.

  • För alla deltagare:

    1. Bevis eller medicinsk historia av psykiatriska problem, som är kända för att också påverka rörelser och oculomotorisk kontroll.
    2. Förekomst av komorbida neurologiska tillstånd för att undvika anomali av ögonrörelser förvirrar (strabismus, kranialnervsförlamning, stroke-orsakande hemianopsi).
    3. Diagnos av makulaödem eller andra redan existerande okulära tillstånd (t.ex. glaukom, grå starr) som skulle hindra bedömningen av ögonrörelser.
    4. Instabil läkemedelsanvändning: nyligen (mindre än en månad från inskrivningen) påbörjad, dosändring eller oregelbunden användning av nya receptbelagda läkemedel som är kända för att ha en effekt på ögonmotorikens synfunktion, såsom bensodiazepiner, antipsykotika och antikonvulsiva medel. Enstaka användning av bensodiazepiner för medicinska ingrepp är tillåten, enligt utredarens gottfinnande, men bör inte ske inom en kort tidsperiod efter en ögonrörelsebedömning.
    5. Diagnostiserats med en störning i användningen av aktiv substans.
    6. Historia av stroke.
    7. Nyligen traumatisk hjärnskada (inom de senaste 6 månaderna).

  • Endast för friska kontroller:

    1. Bevis eller historia av betydande neurodegenerativ störning som påverkar hjärnans funktion (t.ex. MS, PD, ALS, icke-AD demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CDR = 0,5
50 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) inklusive dominerande AD med blandad vaskulär och MCI på grund av AD baserat på deras CDR-poäng. Tveksam/mycket mild demens (CDR = 0,5)
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
CDR = 1
50 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) inklusive dominerande AD med blandad vaskulär och MCI på grund av AD baserat på deras CDR-poäng. Mild demens/MCI (CDR = 1)
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
CDR = 2
50 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) inklusive dominerande AD med blandad vaskulär och MCI på grund av AD baserat på deras CDR-poäng. Måttlig demens (CDR = 2)
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
CDR = 3
50 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) inklusive dominerande AD med blandad vaskulär och MCI på grund av AD baserat på deras CDR-poäng. Svår demens (CDR = 3)
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
Hälsosam kontroll
50 Deltagare utan bevis eller historia av signifikant neurodegenerativ störning som påverkar hjärnans funktion.
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Dementia Rating (CDR) poäng, en gång, på dagen för registreringen.
Tidsram: Baslinje
Clinical Dementia Rating (CDR) är en global betygsskala för att iscensätta patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar och övervaka förändringar i nivån på deras funktionsnedsättningar över tid. CDR-skalan är en 0-3 poängs numerisk skala (steg 0,5 enheter) härledd från klinikers bedömning av kognition och daglig funktion inom områdena minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng, en gång, på dagen för registreringen.
Tidsram: Baslinje

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort kognitivt screeningtest med 30 frågor utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.

Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
Baslinje
Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng, en gång, på dagen för registreringen.
Tidsram: Baslinje
Mini-Mental State Exam (MMSE) är ett allmänt använt test av kognitiv funktion bland äldre, det inkluderar test av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter. Den består av en serie frågor och tester som kan användas av läkare för att hjälpa till att diagnostisera demens och för att bedöma dess progression och svårighetsgrad.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETNA-AD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eye-tracking

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera