- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176704
Desenvolvimento e validação de um novo aplicativo de software de rastreamento ocular funcional para a doença de Alzheimer
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um aplicativo de rastreamento ocular sensível e não invasivo.
Este estudo obterá respostas dos participantes a breves testes cognitivos projetados para avaliar várias funções-chave conhecidas por serem afetadas pela doença de Alzheimer e medições não invasivas do movimento ocular em resposta a estímulos apresentados visualmente durante testes de rastreamento ocular especificamente projetados. Os dados do estudo serão usados para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina e validar um aplicativo de software destinado a rastrear o componente progressivo da doença de Alzheimer e as alterações cognitivas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Mugisha
- Número de telefone: 3451 (514) 761-6131
- E-mail: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Recrutamento
- The Douglas Research Centre
-
Contato:
- Nancy Mugisha
- Número de telefone: 3451 (514) 761-6131
- E-mail: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Simon Ducharme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
- Capaz de ler em francês ou inglês
- Acuidade visual de 20/100 em pelo menos um olho (óculos corretivos, lentes de contato, cirurgia etc. são permitidos)
Apenas para pacientes:
- Diagnóstico confirmado de DA com base nos critérios de diagnóstico NIAAA de DA provável
- Ter sido submetido a uma avaliação neuropsicológica completa nos últimos 6 meses ou ter uma avaliação neuropsicológica completa planejada nos próximos 6 meses.
- Diagnósticos de DA suportados por FDG-PET scan ou biomarcadores amilóides (LCR ou PET amilóide)
Critério de exclusão:
Para participantes AD:
- Diagnosticado com um dos seguintes subtipos de demência: demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy ou doença de Creutzfeldt-Jakob.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de entender adequadamente as instruções da tarefa.
Para todos os participantes:
- Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos, que também afetam os movimentos e o controle oculomotor.
- A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
- Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes (por exemplo, glaucoma, catarata) que impediriam a realização das avaliações do movimento ocular.
- Uso instável de medicamentos: início recente (menos de um mês da inscrição), mudança de dose ou uso irregular de novos medicamentos prescritos conhecidos por afetar a função oculomotora visual, como benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes. O uso ocasional de benzodiazepínicos para procedimentos médicos é permitido, a critério do investigador, mas não deve ocorrer dentro de um curto período de tempo de uma avaliação do movimento ocular.
- Diagnosticado com um transtorno de uso de substância ativa.
- Histórico de AVC.
- Lesão cerebral traumática recente (nos últimos 6 meses).
Apenas para controles saudáveis:
- Evidência ou história de distúrbio neurodegenerativo significativo que afeta a função cerebral (por exemplo, EM, DP, ALS, Demência não AD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CDR = 0,5
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR.
Demência questionável/muito leve (CDR = 0,5)
|
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
|
CDR = 1
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR.
Demência leve/MCI (CDR = 1)
|
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
|
CDR = 2
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR.
Demência moderada (CDR = 2)
|
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
|
CDR = 3
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR.
Demência grave (CDR = 3)
|
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
|
Controle Saudável
50 Participante sem evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo afetando a função cerebral.
|
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base
|
O Clinical Dementia Rating (CDR) é uma escala de classificação global para estadiamento de pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer e outras demências e monitoramento de mudanças no nível de suas incapacidades ao longo do tempo.
A escala CDR é uma escala numérica de 0 a 3 pontos (incrementos de 0,5 unidades) derivada da classificação clínica de cognição e função diária nos domínios da memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base
|
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um breve teste de triagem cognitiva de 30 perguntas projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer. Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal. |
Linha de base
|
A pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base
|
O Mini-Mental State Exam (MEEM) é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos, que inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
Consiste em uma série de perguntas e testes que podem ser usados pelos médicos para ajudar a diagnosticar a demência e para ajudar a avaliar sua progressão e gravidade.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETNA-AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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