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Desenvolvimento e validação de um novo aplicativo de software de rastreamento ocular funcional para a doença de Alzheimer

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Innodem Neurosciences

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um aplicativo de rastreamento ocular sensível e não invasivo.

Este estudo obterá respostas dos participantes a breves testes cognitivos projetados para avaliar várias funções-chave conhecidas por serem afetadas pela doença de Alzheimer e medições não invasivas do movimento ocular em resposta a estímulos apresentados visualmente durante testes de rastreamento ocular especificamente projetados. Os dados do estudo serão usados ​​para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina e validar um aplicativo de software destinado a rastrear o componente progressivo da doença de Alzheimer e as alterações cognitivas associadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Recrutamento
        • The Douglas Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Ducharme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para este estudo, recrutaremos 250 participantes. 200 serão pacientes com DA (incluindo DA predominante com vascular mista e MCI devido a DA), que serão subsequentemente divididos em 4 subgrupos de 50 com base em sua pontuação CDR (demência questionável/muito leve (CDR = 0,5), demência leve /MCI (CDR = 1), demência moderada (CDR = 2) e demência grave (CDR = 3)), e 50 serão participantes de controle pareados por idade saudáveis ​​e cognitivamente intactos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para todos os participantes:

    1. Capaz de fornecer consentimento informado
    2. Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
    3. Capaz de ler em francês ou inglês
    4. Acuidade visual de 20/100 em pelo menos um olho (óculos corretivos, lentes de contato, cirurgia etc. são permitidos)
  • Apenas para pacientes:

    1. Diagnóstico confirmado de DA com base nos critérios de diagnóstico NIAAA de DA provável
    2. Ter sido submetido a uma avaliação neuropsicológica completa nos últimos 6 meses ou ter uma avaliação neuropsicológica completa planejada nos próximos 6 meses.
    3. Diagnósticos de DA suportados por FDG-PET scan ou biomarcadores amilóides (LCR ou PET amilóide)

Critério de exclusão:

  • Para participantes AD:

    1. Diagnosticado com um dos seguintes subtipos de demência: demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy ou doença de Creutzfeldt-Jakob.
    2. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de entender adequadamente as instruções da tarefa.
  • Para todos os participantes:

    1. Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos, que também afetam os movimentos e o controle oculomotor.
    2. A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
    3. Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes (por exemplo, glaucoma, catarata) que impediriam a realização das avaliações do movimento ocular.
    4. Uso instável de medicamentos: início recente (menos de um mês da inscrição), mudança de dose ou uso irregular de novos medicamentos prescritos conhecidos por afetar a função oculomotora visual, como benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes. O uso ocasional de benzodiazepínicos para procedimentos médicos é permitido, a critério do investigador, mas não deve ocorrer dentro de um curto período de tempo de uma avaliação do movimento ocular.
    5. Diagnosticado com um transtorno de uso de substância ativa.
    6. Histórico de AVC.
    7. Lesão cerebral traumática recente (nos últimos 6 meses).
  • Apenas para controles saudáveis:

    1. Evidência ou história de distúrbio neurodegenerativo significativo que afeta a função cerebral (por exemplo, EM, DP, ALS, Demência não AD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CDR = 0,5
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR. Demência questionável/muito leve (CDR = 0,5)
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
CDR = 1
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR. Demência leve/MCI (CDR = 1)
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
CDR = 2
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR. Demência moderada (CDR = 2)
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
CDR = 3
50 pacientes com Doença de Alzheimer (AD), incluindo AD predominante com vascular misto e MCI devido a AD com base em sua pontuação CDR. Demência grave (CDR = 3)
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
Controle Saudável
50 Participante sem evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo afetando a função cerebral.
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base
O Clinical Dementia Rating (CDR) é uma escala de classificação global para estadiamento de pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer e outras demências e monitoramento de mudanças no nível de suas incapacidades ao longo do tempo. A escala CDR é uma escala numérica de 0 a 3 pontos (incrementos de 0,5 unidades) derivada da classificação clínica de cognição e função diária nos domínios da memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base

O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um breve teste de triagem cognitiva de 30 perguntas projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer. Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.

As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.

Linha de base
A pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE), uma vez, no dia da inscrição.
Prazo: Linha de base
O Mini-Mental State Exam (MEEM) é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos, que inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais. Consiste em uma série de perguntas e testes que podem ser usados ​​pelos médicos para ajudar a diagnosticar a demência e para ajudar a avaliar sua progressão e gravidade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreamento ocular

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