Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация нового функционального программного приложения для отслеживания движения глаз при болезни Альцгеймера

12 февраля 2024 г. обновлено: Innodem Neurosciences

Это исследование направлено на разработку и проверку чувствительного и неинвазивного программного приложения для отслеживания взгляда.

В этом исследовании будут получены ответы участников на краткие когнитивные тесты, разработанные для оценки нескольких ключевых функций, на которые, как известно, влияет болезнь Альцгеймера, и неинвазивные измерения движения глаз в ответ на визуально представленные стимулы во время специально разработанных тестов слежения за глазами. Данные исследования будут использованы для разработки алгоритмов машинного обучения и проверки программного приложения, предназначенного для отслеживания прогрессирующего компонента болезни Альцгеймера и связанных с ним когнитивных изменений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Рекрутинг
        • The Douglas Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Ducharme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования мы наберем 250 участников. 200 будут пациентами с БА (включая преобладающую БА со смешанными сосудами и ЛКН из-за БА), которые впоследствии будут разделены на 4 подгруппы по 50 человек в зависимости от их оценки CDR (сомнительная/очень легкая деменция (CDR = 0,5), легкая деменция). /MCI (CDR = 1), умеренная деменция (CDR = 2) и тяжелая деменция (CDR = 3)), и 50 будут здоровыми когнитивно интактными участниками контрольной группы того же возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Для всех участников:

    1. Возможность дать информированное согласие
    2. Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
    3. Умение читать на французском или английском языке
    4. Острота зрения 20/100 хотя бы на один глаз (разрешены корректирующие очки, контактные линзы, операции и т. д.)

  • Только для пациентов:

    1. Подтвержденный диагноз БА на основании диагностических критериев вероятной БА NIAAA.
    2. Прохождение полного нейропсихологического обследования в течение последних 6 месяцев или запланированное полное нейропсихологическое обследование в течение следующих 6 месяцев.
    3. Диагнозы болезни Альцгеймера, подтвержденные сканированием с ФДГ-ПЭТ или биомаркерами амилоида (ЦСЖ или амилоидная ПЭТ)

Критерий исключения:

  • Для участников АД:

    1. Диагностирован один из следующих подтипов деменции: лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви или болезнь Крейтцфельдта-Якоба.
    2. Неспособность дать информированное согласие или неспособность адекватно понять инструкции по заданию.

  • Для всех участников:

    1. Доказательства или история болезни психиатрических проблем, которые, как известно, также влияют на движения и глазодвигательный контроль.
    2. Наличие сопутствующих неврологических состояний, чтобы избежать путаницы с аномалиями движения глаз (косоглазие, паралич черепных нервов, гемианопсия, вызывающая инсульт).
    3. Диагностика макулярного отека или других ранее существовавших глазных заболеваний (например, глаукомы, катаракты), которые препятствуют проведению оценки движения глаз.
    4. Нестабильное использование лекарств: недавнее (менее одного месяца с момента зачисления) начало, изменение дозы или нерегулярное использование новых рецептурных препаратов, о которых известно, что они влияют на глазодвигательную зрительную функцию, таких как бензодиазепины, нейролептики и противосудорожные препараты. Время от времени использование бензодиазепинов для медицинских процедур разрешено по усмотрению исследователя, но не должно происходить в течение короткого периода времени после оценки движения глаз.
    5. Диагностировано расстройство, связанное с употреблением активного вещества.
    6. История инсульта.
    7. Недавняя черепно-мозговая травма (в течение последних 6 месяцев).

  • Только для здоровых контролей:

    1. Доказательства или история значительного нейродегенеративного расстройства, влияющего на функцию мозга (например, РС, БП, БАС, деменция без БА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CDR = 0,5
50 пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), включая преобладающую БА со смешанными сосудами и MCI из-за БА, на основании их оценки CDR. Сомнительная/очень легкая деменция (CDR = 0,5)
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
ЗДР = 1
50 пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), включая преобладающую БА со смешанными сосудами и MCI из-за БА, на основании их оценки CDR. Легкая деменция/MCI (CDR = 1)
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
CDR = 2
50 пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), включая преобладающую БА со смешанными сосудами и MCI из-за БА, на основании их оценки CDR. Умеренная деменция (CDR = 2)
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
CDR = 3
50 пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), включая преобладающую БА со смешанными сосудами и MCI из-за БА, на основании их оценки CDR. Тяжелая деменция (CDR = 3)
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
Здоровый контроль
50 Участник без признаков или истории значительного нейродегенеративного расстройства, влияющего на функцию мозга.
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического рейтинга деменции (CDR) однократно в день регистрации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинический рейтинг деменции (CDR) — это глобальная рейтинговая шкала для стадирования пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера и других деменций и отслеживания изменений уровня их инвалидности с течением времени. Шкала CDR представляет собой числовую шкалу от 0 до 3 баллов (с шагом 0,5 единицы), полученную из клинической оценки когнитивных функций и повседневных функций в областях памяти, ориентации, суждений и решения проблем, общественных дел, дома и хобби, а также ухода за собой.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) проводится один раз в день зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень

Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий когнитивный скрининг-тест, состоящий из 30 вопросов, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.

Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30, при этом 26 баллов и выше обычно считаются нормальными.
Базовый уровень
Оценка Mini-Mental State Exam (MMSE) проводится один раз в день зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) является широко используемым тестом когнитивных функций среди пожилых людей, он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки. Он состоит из серии вопросов и тестов, которые могут использоваться клиницистами для диагностики деменции и оценки ее прогрессирования и тяжести.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innodem Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETNA-AD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться