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Sviluppo e convalida di una nuova applicazione software funzionale di tracciamento oculare per il morbo di Alzheimer

12 febbraio 2024 aggiornato da: Innodem Neurosciences

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un'applicazione software di tracciamento oculare sensibile e non invasiva.

Questo studio otterrà le risposte dei partecipanti a brevi test cognitivi progettati per valutare diverse funzioni chiave note per essere influenzate dalla malattia di Alzheimer e misurazioni non invasive del movimento oculare in risposta a stimoli presentati visivamente durante test di tracciamento oculare appositamente progettati. I dati dello studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico e convalidare un'applicazione software destinata a tracciare la componente progressiva della malattia di Alzheimer e i cambiamenti cognitivi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Reclutamento
        • The Douglas Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Ducharme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio, recluteremo 250 partecipanti. 200 saranno pazienti con AD (tra cui AD predominante con vascolare misto e MCI dovuto ad AD), che saranno successivamente divisi in 4 sottogruppi di 50 in base al loro punteggio CDR (demenza discutibile/molto lieve (CDR = 0,5), demenza lieve /MCI (CDR = 1), demenza moderata (CDR = 2) e demenza grave (CDR = 3)) e 50 saranno partecipanti di controllo cognitivamente intatti sani di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. In grado di fornire il consenso informato
    2. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
    3. In grado di leggere in francese o in inglese
    4. Acuità visiva di 20/100 in almeno un occhio (sono consentiti occhiali correttivi, lenti a contatto, chirurgia ecc.)

  • Solo per pazienti:

    1. Diagnosi confermata di AD basata sui criteri diagnostici NIAAA di probabile AD
    2. Aver subito una valutazione neuropsicologica completa negli ultimi 6 mesi o aver pianificato una valutazione neuropsicologica completa entro i prossimi 6 mesi.
    3. Diagnosi di MA supportate dalla scansione FDG-PET o dai biomarcatori dell'amiloide (CSF o PET dell'amiloide)

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti AD:

    1. Diagnosi di uno dei seguenti sottotipi di demenza: demenza fronto-temporale, demenza a corpi di Lewy o malattia di Creutzfeldt-Jakob.
    2. Incapacità di fornire il consenso informato o incapacità di comprendere adeguatamente le istruzioni del compito.

  • Per tutti i partecipanti:

    1. Evidenza o anamnesi di problemi psichiatrici, che notoriamente influenzano anche i movimenti e il controllo oculomotorio.
    2. Presenza di condizioni neurologiche in comorbilità per evitare confonde le anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
    3. Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti (ad es. glaucoma, cataratta) che impedirebbero di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
    4. Uso instabile di farmaci: inizio recente (meno di un mese dall'arruolamento), modifica della dose o uso irregolare di nuovi farmaci da prescrizione noti per avere un effetto sulla funzione visiva motoria oculare, come benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti. L'uso occasionale di benzodiazepine per procedure mediche è consentito, a discrezione dello sperimentatore, ma non dovrebbe verificarsi entro un breve periodo di tempo dalla valutazione del movimento oculare.
    5. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive.
    6. Storia dell'ictus.
    7. Lesione cerebrale traumatica recente (negli ultimi 6 mesi).

  • Solo per controlli sani:

    1. Evidenza o storia di un disturbo neurodegenerativo significativo che colpisce la funzione cerebrale (ad es. SM, MP, SLA, demenza non AD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CDR = 0,5
50 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) inclusi AD predominante con vascolare misto e MCI dovuto ad AD in base al loro punteggio CDR. Demenza discutibile/molto lieve (CDR = 0,5)
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
RD = 1
50 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) inclusi AD predominante con vascolare misto e MCI dovuto ad AD in base al loro punteggio CDR. Demenza lieve/MCI (CDR = 1)
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
RD = 2
50 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) inclusi AD predominante con vascolare misto e MCI dovuto ad AD in base al loro punteggio CDR. Demenza moderata (CDR = 2)
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
RD = 3
50 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) inclusi AD predominante con vascolare misto e MCI dovuto ad AD in base al loro punteggio CDR. Demenza grave (CDR = 3)
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
Controllo sano
50 Partecipante senza evidenza o storia di disturbo neurodegenerativo significativo che colpisce la funzione cerebrale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR), una volta, al giorno dell'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Il Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala di valutazione globale per la stadiazione dei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer e altre forme di demenza e per il monitoraggio dei cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala CDR è una scala numerica da 0 a 3 punti (incrementi di 0,5 unità) derivata dalla valutazione clinica della cognizione e della funzione quotidiana nei domini della memoria, dell'orientamento, del giudizio e della risoluzione dei problemi, degli affari della comunità, della casa e degli hobby e della cura personale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una volta, al giorno dell'iscrizione.
Lasso di tempo: Linea di base

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di screening cognitivo di 30 domande progettato per assistere gli operatori sanitari nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo e del morbo di Alzheimer. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.

I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
Linea di base
Il punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE), una volta, al giorno dell'iscrizione.
Lasso di tempo: Linea di base
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test di funzione cognitiva molto utilizzato tra gli anziani, include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Consiste in una serie di domande e test che possono essere utilizzati dai medici per aiutare a diagnosticare la demenza e per valutare la sua progressione e gravità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETNA-AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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