알츠하이머병을 위한 새로운 기능성 시선 추적 소프트웨어 애플리케이션의 개발 및 검증
2024년 2월 12일 업데이트: Innodem Neurosciences
이 연구는 민감하고 비침습적인 안구 추적 소프트웨어 애플리케이션을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 알츠하이머병의 영향을 받는 것으로 알려진 몇 가지 주요 기능을 평가하기 위해 고안된 간단한 인지 테스트와 특별히 고안된 안구 추적 테스트 중에 시각적으로 제시된 자극에 대한 반응으로 비침습적 안구 운동 측정에 대한 참가자 응답을 얻을 것입니다. 연구 데이터는 기계 학습 알고리즘을 개발하고 알츠하이머병의 진행성 요소 및 관련 인지 변화를 추적하기 위한 소프트웨어 애플리케이션을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Mugisha
- 전화번호: 3451 (514) 761-6131
- 이메일: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- 모병
- The Douglas Research Centre
-
연락하다:
- Nancy Mugisha
- 전화번호: 3451 (514) 761-6131
- 이메일: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Simon Ducharme
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 250명의 참가자를 모집합니다.
200명은 AD 환자(AD로 인한 혼합 혈관 및 MCI가 있는 우세한 AD 포함)가 될 것이며, 이들은 차후에 그들의 CDR 점수(의심스러운/매우 가벼운 치매(CDR = 0.5), 가벼운 치매 /MCI(CDR = 1), 중등도 치매(CDR = 2) 및 중증 치매(CDR = 3)) 및 50명은 인지적으로 온전한 건강한 연령 일치 대조군 참가자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 입학 당시 만 18세 이상
- 프랑스어 또는 영어로 읽을 수 있음
- 한쪽 눈의 시력이 20/100 이상(교정용 안경, 콘택트렌즈, 수술 등 허용)
환자 전용:
- 추정 AD의 NIAAA 진단 기준에 따라 AD 진단 확인
- 지난 6개월 이내에 전체 신경심리학적 평가를 받았거나 향후 6개월 이내에 계획된 전체 신경심리학적 평가를 받았습니다.
- FDG-PET 스캔 또는 아밀로이드 바이오마커(CSF 또는 아밀로이드 PET)로 지원되는 AD 진단
제외 기준:
AD 참가자의 경우:
- 다음 치매 하위 유형 중 하나로 진단됨: 전측두엽 치매, 레비소체 치매 또는 크로이츠펠트-야콥병.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 작업 지침을 적절하게 이해할 수 없습니다.
모든 참가자:
- 운동 및 안구 운동 조절에도 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과적 문제의 증거 또는 병력.
- 안구 운동 이상 혼란(사시, 뇌신경 마비, 뇌졸중 유발 반맹)을 피하기 위한 동반이환 신경학적 상태의 존재.
- 안구 운동 평가 수행을 방해하는 황반 부종 또는 기타 기존 안구 상태(예: 녹내장, 백내장)의 진단.
- 불안정한 약물 사용: 벤조디아제핀, 항정신병제 및 항경련제와 같은 안구 운동 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 새로운 처방약의 최근(등록 후 1개월 미만) 시작, 용량 변경 또는 불규칙한 사용. 의료 절차를 위한 벤조디아제핀의 가끔 사용은 연구자의 재량에 따라 허용되지만 안구 운동 평가의 짧은 기간 내에 발생해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 사용 장애로 진단되었습니다.
- 뇌졸중의 역사.
- 최근 외상성 뇌 손상(지난 6개월 이내).
건강한 대조군에만 해당:
- 뇌 기능에 영향을 미치는 중요한 신경퇴행성 장애의 증거 또는 병력(예: MS, PD, ALS, 비 AD 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CDR = 0.5
50명의 알츠하이머병(AD) 환자는 그들의 CDR 점수를 기반으로 AD로 인한 혼합 혈관 및 MCI가 있는 우세한 AD를 포함합니다.
의심스러운/매우 가벼운 치매(CDR = 0.5)
|
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
|
|
CDR = 1
50명의 알츠하이머병(AD) 환자는 그들의 CDR 점수를 기반으로 AD로 인한 혼합 혈관 및 MCI가 있는 우세한 AD를 포함합니다.
경도 치매/MCI(CDR = 1)
|
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
|
|
CDR = 2
50명의 알츠하이머병(AD) 환자는 그들의 CDR 점수를 기반으로 AD로 인한 혼합 혈관 및 MCI가 있는 우세한 AD를 포함합니다.
중등도 치매(CDR = 2)
|
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
|
|
CDR = 3
50명의 알츠하이머병(AD) 환자는 그들의 CDR 점수를 기반으로 AD로 인한 혼합 혈관 및 MCI가 있는 우세한 AD를 포함합니다.
중증 치매(CDR = 3)
|
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
|
|
건강한 통제
50 뇌 기능에 영향을 미치는 중요한 신경퇴행성 장애의 증거나 병력이 없는 참가자.
|
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치매 등급(CDR) 점수, 등록 당일 1회.
기간: 기준선
|
임상 치매 등급(CDR)은 알츠하이머병 및 기타 치매로 진단된 환자를 병기 분류하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하기 위한 글로벌 등급 척도입니다.
CDR 척도는 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리 영역에서 인지 및 일상 기능에 대한 임상의의 평가에서 파생된 0-3점 숫자 척도(0.5 단위 증분)입니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 당일 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 1회.
기간: 기준선
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경미한 인지 장애 및 알츠하이머병을 감지하는 건강 전문가를 돕기 위해 고안된 간단한 30개 질문 인지 선별 검사입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선
|
|
MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수는 등록 당일 1회입니다.
기간: 기준선
|
MMSE(Mini-Mental State Exam)는 노인들 사이에서 널리 사용되는 인지 기능 테스트로 방향, 주의력, 기억력, 언어 및 시공간 기술 테스트를 포함합니다.
임상의가 치매를 진단하고 치매의 진행과 중증도를 평가하는 데 도움이 되는 일련의 질문과 테스트로 구성되어 있습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .