Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en ny funksjonell øyesporingsprogramvare for Alzheimers sykdom

12. februar 2024 oppdatert av: Innodem Neurosciences

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en sensitiv og ikke-invasiv programvareapplikasjon for øyesporing.

Denne studien vil innhente deltakersvar på korte kognitive tester designet for å evaluere flere nøkkelfunksjoner som er kjent for å være påvirket av Alzheimers sykdom og ikke-invasive øyebevegelsesmålinger som svar på visuelt presenterte stimuli under spesifikt utformede eye-tracking-tester. Studiedataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en programvareapplikasjon beregnet på å spore den progressive komponenten av Alzheimers sykdom og tilhørende kognitive endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • The Douglas Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Ducharme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Til denne studien skal vi rekruttere 250 deltakere. 200 vil være AD-pasienter (inkludert dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grunn av AD), som deretter vil bli delt inn i 4 undergrupper på 50 basert på deres CDR-score (tvilsom/svært mild demens (CDR = 0,5), mild demens /MCI (CDR = 1), moderat demens (CDR = 2) og alvorlig demens (CDR = 3)), og 50 vil være friske kognitivt intakte alderstilpassede kontrolldeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle deltakere:

    1. Kunne gi informert samtykke
    2. Er 18 år eller eldre ved påmelding
    3. Kunne lese på enten fransk eller engelsk
    4. Synsstyrke på 20/100 på minst ett øye (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi etc. er tillatt)

  • Kun for pasienter:

    1. Bekreftet diagnose av AD basert på NIAAA-diagnosekriteriene for sannsynlig AD
    2. Å ha gjennomgått en fullstendig nevropsykologisk evaluering i løpet av de siste 6 månedene eller å ha en planlagt fullstendig nevropsykologisk evaluering innen de neste 6 månedene.
    3. AD-diagnoser støttet av FDG-PET-skanning eller amyloid biomarkører (CSF eller amyloid PET)

Ekskluderingskriterier:

  • For AD-deltakere:

    1. Diagnostisert med en av følgende demenssubtyper: Fronto-temporal demens, Lewy-body demens eller Creutzfeldt-Jakob sykdom.
    2. Manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende evne til å forstå oppgaveinstruksjonene tilstrekkelig.

  • For alle deltakere:

    1. Bevis eller medisinsk historie av psykiatriske problemer, som er kjent for å også påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll.
    2. Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
    3. Diagnostisering av makulært ødem eller andre eksisterende okulære tilstander (f.eks. glaukom, grå stær) som ville forhindre å utføre vurderingene av øyebevegelser.
    4. Ustabil medikamentbruk: nylig (mindre enn en måned fra påmelding) oppstart av, endring av dose eller uregelmessig bruk av nye reseptbelagte legemidler som er kjent for å ha effekt på øyemotoriske synsfunksjoner, som benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Sporadisk bruk av benzodiazepiner til medisinske prosedyrer er tillatt, etter utrederens skjønn, men bør ikke skje innen en kort tidsperiode etter en vurdering av øyebevegelser.
    5. Diagnostisert med en lidelse i bruk av aktive stoffer.
    6. Historie om hjerneslag.
    7. Nylig traumatisk hjerneskade (i løpet av de siste 6 månedene).

  • Kun for sunne kontroller:

    1. Bevis eller historie med betydelig nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernefunksjonen (f.eks. MS, PD, ALS, ikke-AD demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CDR = 0,5
50 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) inkludert dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grunn av AD basert på deres CDR-score. Tvilsom/svært mild demens (CDR = 0,5)
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
CDR = 1
50 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) inkludert dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grunn av AD basert på deres CDR-score. Mild demens/MCI (CDR = 1)
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
CDR = 2
50 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) inkludert dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grunn av AD basert på deres CDR-score. Moderat demens (CDR = 2)
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
CDR = 3
50 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) inkludert dominerende AD med blandet vaskulær og MCI på grunn av AD basert på deres CDR-score. Alvorlig demens (CDR = 3)
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
Sunn kontroll
50 Deltaker uten bevis eller historie med signifikant nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernens funksjon.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum, én gang, på registreringsdagen.
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Dementia Rating (CDR) er en global vurderingsskala for å iscenesette pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer og overvåke endringer i nivået på funksjonshemmingene over tid. CDR-skalaen er en 0-3 punkts numerisk skala (0,5 enhetsintervaller) utledet fra klinikerens vurdering av kognisjon og daglig funksjon innen domenene hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum, én gang, på registreringsdagen.
Tidsramme: Grunnlinje

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort kognitiv screeningtest på 30 spørsmål designet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.

Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
Grunnlinje
Poengsummen til Mini-Mental State Exam (MMSE), én gang, på påmeldingsdagen.
Tidsramme: Grunnlinje
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre, den inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Den består av en serie spørsmål og tester som kan brukes av klinikere til å diagnostisere demens og for å vurdere progresjonen og alvorlighetsgraden.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETNA-AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere