Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i weryfikacja nowej funkcjonalnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych w chorobie Alzheimera

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences

Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.

W ramach tego badania zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane w celu oceny kilku kluczowych funkcji, o których wiadomo, że choroba Alzheimera ma wpływ, oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych. Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji aplikacji przeznaczonej do śledzenia postępującej składowej choroby Alzheimera i związanych z nią zmian poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutacyjny
        • The Douglas Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Ducharme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zrekrutujemy 250 uczestników. 200 będzie pacjentami z AD (w tym z przewagą AD z mieszaną chorobą naczyniową i MCI z powodu AD), którzy zostaną następnie podzieleni na 4 podgrupy po 50 na podstawie ich wyniku CDR (wątpliwa/bardzo łagodna demencja (CDR = 0,5), łagodna demencja /MCI (CDR = 1), umiarkowane otępienie (CDR = 2) i ciężkie otępienie (CDR = 3)), a 50 będzie zdrowymi, dopasowanymi wiekowo uczestnikami kontrolnymi o nienaruszonych funkcjach poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    2. W momencie rejestracji ukończone 18 lat
    3. Potrafi czytać po francusku lub angielsku
    4. Ostrość wzroku 20/100 w co najmniej jednym oku (dozwolone są okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe, operacja itp.)

  • Tylko dla pacjentów:

    1. Potwierdzona diagnoza AD na podstawie kryteriów diagnostycznych NIAAA prawdopodobnej AD
    2. Przeszli pełną ocenę neuropsychologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaplanowali pełną ocenę neuropsychologiczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
    3. Diagnozy AD poparte skanem FDG-PET lub biomarkerami amyloidu (CSF lub amyloid PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestników AD:

    1. Zdiagnozowano jeden z następujących podtypów demencji: otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego lub choroba Creutzfeldta-Jakoba.
    2. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność do odpowiedniego zrozumienia instrukcji zadania.

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Dowody lub historia medyczna problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową.
    2. Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
    3. Rozpoznanie obrzęku plamki lub innych współistniejących schorzeń narządu wzroku (np. jaskra, zaćma) uniemożliwiających wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
    4. Niestabilne stosowanie leków: niedawne (mniej niż miesiąc od rejestracji) rozpoczęcie, zmiana dawki lub nieregularne stosowanie nowych leków na receptę, o których wiadomo, że mają wpływ na motoryczne funkcje wzrokowe oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin do zabiegów medycznych jest dozwolone według uznania badacza, ale nie powinno mieć miejsca w krótkim czasie oceny ruchu gałek ocznych.
    5. Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych.
    6. Historia udaru.
    7. Niedawne urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  • Tylko zdrowe kontrole:

    1. Dowody lub historia istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu (np. stwardnienie rozsiane, PD, ALS, otępienie inne niż AD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CDR = 0,5
50 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), w tym z przewagą AD z mieszaną chorobą naczyniową i MCI z powodu AD, na podstawie ich wyniku CDR. Wątpliwa/bardzo łagodna demencja (CDR = 0,5)
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
CDR = 1
50 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), w tym z przewagą AD z mieszaną chorobą naczyniową i MCI z powodu AD, na podstawie ich wyniku CDR. Łagodne otępienie/MCI (CDR = 1)
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
CDR = 2
50 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), w tym z przewagą AD z mieszaną chorobą naczyniową i MCI z powodu AD, na podstawie ich wyniku CDR. Umiarkowana demencja (CDR = 2)
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
CDR = 3
50 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), w tym z przewagą AD z mieszaną chorobą naczyniową i MCI z powodu AD, na podstawie ich wyniku CDR. Ciężka demencja (CDR = 3)
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
Zdrowa kontrola
50 Uczestnik bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowa ocena klinicznej oceny otępienia (CDR) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Clinical Dementia Rating (CDR) to globalna skala oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera i innych demencji oraz monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala CDR to numeryczna skala 0-3 punktów (przyrosty 0,5 jednostki) wywodząca się z oceny klinicysty funkcji poznawczych i codziennych funkcji w domenach pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowy wynik skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych składający się z 30 pytań, który ma pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i choroby Alzheimera. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.

Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
Linia bazowa
Jednorazowy wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych, obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych. Składa się z serii pytań i testów, które mogą być wykorzystywane przez klinicystów do diagnozowania demencji oraz do oceny jej postępu i ciężkości.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA-AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Śledzenie wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj