Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření nové funkční softwarové aplikace pro sledování zraku pro Alzheimerovu chorobu

12. února 2024 aktualizováno: Innodem Neurosciences

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.

Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny Alzheimerovou chorobou, a neinvazivní měření očních pohybů v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. Data ze studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené ke sledování progresivní složky Alzheimerovy choroby a souvisejících kognitivních změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Nábor
        • The Douglas Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Ducharme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii přijmeme 250 účastníků. 200 bude pacientů s AD (včetně převládající AD se smíšeným vaskulárním a MCI v důsledku AD), kteří budou následně rozděleni do 4 podskupin po 50 na základě jejich skóre CDR (pochybná/velmi mírná demence (CDR = 0,5), mírná demence /MCI (CDR = 1), středně těžká demence (CDR = 2) a těžká demence (CDR = 3)) a 50 budou zdraví kognitivně intaktní účastníci kontroly odpovídajícího věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    2. Věk 18 let nebo starší v době zápisu
    3. Umět číst ve francouzštině nebo angličtině
    4. Zraková ostrost 20/100 alespoň na jednom oku (jsou povoleny korekční brýle, kontaktní čočky, operace atd.)

  • Pouze pro pacienty:

    1. Potvrzená diagnóza AD na základě diagnostických kritérií NIAAA pro pravděpodobnou AD
    2. Absolvování úplného neuropsychologického vyšetření během posledních 6 měsíců nebo plánované úplné neuropsychologické vyšetření během následujících 6 měsíců.
    3. Diagnózy AD podporované FDG-PET skenem nebo amyloidními biomarkery (CSF nebo amyloidní PET)

Kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky AD:

    1. Diagnostikován jedním z následujících podtypů demence: Frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo Creutzfeldt-Jakobova choroba.
    2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost adekvátně porozumět pokynům k úkolu.

  • Pro všechny účastníky:

    1. Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky.
    2. Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomáliím pohybu očí (strabismus, obrna hlavových nervů, hemianopsie způsobující mrtvici).
    3. Diagnóza makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů (např. glaukom, šedý zákal), které by bránily provádění hodnocení očních pohybů.
    4. Nestabilní užívání léků: nedávné (méně než jeden měsíc od zařazení) zahájení, změna dávky nebo nepravidelné užívání nových léků na předpis, o nichž je známo, že mají vliv na motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva. Příležitostné použití benzodiazepinů pro lékařské postupy je povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale nemělo by k němu dojít během krátkého časového období po vyhodnocení očních pohybů.
    5. Diagnostikována porucha užívání účinné látky.
    6. Historie mrtvice.
    7. Nedávné traumatické poranění mozku (během posledních 6 měsíců).

  • Pouze pro zdravé kontroly:

    1. Důkaz nebo historie významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce (např. RS, PD, ALS, non-AD demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CDR = 0,5
50 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) včetně převládající AD se smíšenou vaskulární a MCI v důsledku AD na základě jejich skóre CDR. Diskutabilní/velmi mírná demence (CDR = 0,5)
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
CDR = 1
50 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) včetně převládající AD se smíšenou vaskulární a MCI v důsledku AD na základě jejich skóre CDR. Mírná demence/MCI (CDR = 1)
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
CDR = 2
50 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) včetně převládající AD se smíšenou vaskulární a MCI v důsledku AD na základě jejich skóre CDR. Středně těžká demence (CDR = 2)
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
CDR = 3
50 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) včetně převládající AD se smíšenou vaskulární a MCI v důsledku AD na základě jejich skóre CDR. Těžká demence (CDR = 3)
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
Zdravá kontrola
50 Účastník bez známek nebo anamnézy významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického hodnocení demence (CDR) jednorázově v den zařazení.
Časové okno: Základní linie
Klinické hodnocení demence (CDR) je globální hodnotící stupnice pro stanovení stadia pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby a jiných demencí a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času. Škála CDR je numerická škála 0-3 bodů (přírůstky po 0,5 jednotkách) odvozená od klinického hodnocení kognice a denních funkcí v oblastech paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, záležitostí komunity, domova a koníčků a osobní péče.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký kognitivní screeningový test s 30 otázkami, který má pomoci zdravotníkům při detekci mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.

Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
Základní linie
Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u seniorů, zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálně-prostorových dovedností. Skládá se ze série otázek a testů, které mohou lékaři použít k diagnostice demence a k posouzení její progrese a závažnosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-AD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit