Uuden toiminnallisen katseenseurantaohjelmistosovelluksen kehittäminen ja validointi Alzheimerin taudille
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Innodem Neurosciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkä ja ei-invasiivinen katseenseurantaohjelmisto.
Tämä tutkimus saa osallistujien vastauksia lyhyisiin kognitiivisiin testeihin, jotka on suunniteltu arvioimaan useita keskeisiä toimintoja, joihin Alzheimerin tauti vaikuttaa, ja ei-invasiivisia silmän liikemittauksia vasteena visuaalisesti esitettyihin ärsykkeisiin erityisesti suunniteltujen katseenseurantatestien aikana. Tutkimusdataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen ja ohjelmistosovelluksen validointiin, joka on tarkoitettu Alzheimerin taudin etenevän osan ja siihen liittyvien kognitiivisten muutosten seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Mugisha
- Puhelinnumero: 3451 (514) 761-6131
- Sähköposti: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Rekrytointi
- The Douglas Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Mugisha
- Puhelinnumero: 3451 (514) 761-6131
- Sähköposti: nancy.mugisha.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Simon Ducharme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoimme 250 osallistujaa.
200 on AD-potilaita (mukaan lukien vallitseva AD, jossa on sekavaskulaarinen ja AD:n aiheuttama MCI), jotka jaetaan myöhemmin neljään 50:n alaryhmään CDR-pisteiden perusteella ( kyseenalainen/erittäin lievä dementia (CDR = 0,5), lievä dementia /MCI (CDR = 1), keskivaikea dementia (CDR = 2) ja vaikea dementia (CDR = 3)) ja 50 ovat terveitä kognitiivisesti ehjiä, ikään sopivia verrokkiosallistujia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
- Pystyy lukemaan joko ranskaksi tai englanniksi
- Näöntarkkuus 20/100 vähintään yhdessä silmässä (korjauslasit, piilolinssit, leikkaus jne. ovat sallittuja)
Vain potilaille:
- Vahvistettu AD:n diagnoosi todennäköisen AD:n NIAAA-diagnostisten kriteerien perusteella
- Täydellinen neuropsykologinen arviointi viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu täysi neuropsykologinen arviointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- AD-diagnoosit, joita tukevat FDG-PET-skannaus tai amyloidibiomarkkerit (CSF tai amyloidi-PET)
Poissulkemiskriteerit:
AD-osallistujille:
- Diagnoosi on jokin seuraavista dementian alatyypeistä: Frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia tai Creutzfeldt-Jakobin tauti.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys ymmärtää riittävästi tehtävän ohjeita.
Kaikille osallistujille:
- Todisteet tai lääketieteellinen historia psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan myös liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.
- Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi häiritsee (strabismus, kraniaalihermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
- Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien (esim. glaukooma, kaihi) diagnoosi, joka estäisi silmän liikemittausten suorittamisen.
- Epävakaa lääkkeiden käyttö: äskettäin (alle kuukausi ilmoittautumisesta) aloitettu, annoksen muutos tai epäsäännöllinen käyttö uusilla reseptilääkkeillä, joilla tiedetään olevan vaikutusta silmän motoriseen näkötoimintoon, kuten bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet. Bentsodiatsepiinien satunnainen käyttö lääketieteellisissä toimenpiteissä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä ei pitäisi tapahtua lyhyen ajan kuluessa silmän liikkeiden arvioinnista.
- Diagnoosi vaikuttavan aineen käytön häiriö.
- Aivohalvauksen historia.
- Äskettäinen traumaattinen aivovaurio (viimeisten 6 kuukauden aikana).
Vain terveille kontrolleille:
- Todisteet tai historia merkittävästä neurodegeneratiivisesta häiriöstä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. MS, PD, ALS, ei-AD-dementia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CDR = 0,5
50 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta, mukaan lukien vallitseva AD, jossa on sekoitettu vaskulaarinen ja MCI johtuen AD:sta heidän CDR-pisteensä perusteella.
Kyseenalainen/erittäin lievä dementia (CDR = 0,5)
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
CDR = 1
50 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta, mukaan lukien vallitseva AD, jossa on sekoitettu vaskulaarinen ja MCI johtuen AD:sta heidän CDR-pisteensä perusteella.
Lievä dementia/MCI (CDR = 1)
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
CDR = 2
50 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta, mukaan lukien vallitseva AD, jossa on sekoitettu vaskulaarinen ja MCI johtuen AD:sta heidän CDR-pisteensä perusteella.
Keskivaikea dementia (CDR = 2)
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
CDR = 3
50 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta, mukaan lukien vallitseva AD, jossa on sekoitettu vaskulaarinen ja MCI johtuen AD:sta heidän CDR-pisteensä perusteella.
Vaikea dementia (CDR = 3)
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
Terve ohjaus
50 Osallistuja, jolla ei ole näyttöä tai historiaa merkittävästä hermoston rappeutumishäiriöstä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR) -pisteet, kerran, ilmoittautumispäivänä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Clinical Dementia Rating (CDR) on maailmanlaajuinen luokitusasteikko Alzheimerin taudista ja muista dementioista diagnosoitujen potilaiden asteittaistamiseksi ja vammaisten tason muutosten seuraamiseksi ajan mittaan.
CDR-asteikko on 0–3 pisteen numeerinen asteikko (0,5 yksikön lisäykset), joka on johdettu kliinikon arvioista kognitiosta ja päivittäisistä toiminnoista muistin, suuntautumisen, arvostelukyvyn ja ongelmanratkaisun, yhteisöasioiden, kodin ja harrastuksen sekä henkilökohtaisen hoidon aloilla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet, kerran, ilmoittautumispäivänä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt 30 kysymyksen kognitiivinen seulontatesti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä ja Alzheimerin tautia. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja pistemäärää 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina. |
Perustaso
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet, kerran ilmoittautumispäivänä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on laajalti käytetty ikääntyneiden kognitiivisten toimintojen testi, joka sisältää suuntautumisen, huomion, muistin, kielen ja visuaalisten ja spatiaalisten taitojen testejä.
Se koostuu sarjasta kysymyksiä ja testejä, joita kliinikot voivat käyttää auttamaan dementian diagnosoinnissa ja arvioimaan sen etenemistä ja vakavuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETNA-AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .