頭頸部悪性腫瘍患者の口腔粘膜炎の予防または治療のための家庭用フォトバイオモジュレーション装置 (PBM&OM-01)
頭頸部悪性腫瘍患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防および/または治癒促進のための家庭用デバイスによる自己適用型フォトバイオモジュレーション療法 - 実現可能性研究
放射線療法 [RT] で治療されている頭頸部悪性腫瘍患者は、60% の症例で口腔粘膜炎 (OM) を発症すると予想されます。 粘膜炎は、放射線および/または化学療法の副作用であり、激しい痛み、飲食の不能、および生活の質の低下を引き起こします。 さらに、治療プロトコルと治療結果を損なう可能性があります。
Photobiomodulation は、創傷治癒の加速と痛みの軽減に使用される近赤外線または近赤外線範囲の非電離光放射です。 粘膜炎の軽減のためのフォトバイオモジュレーション療法は、MASCC / ISOO 協会および英国の NICE の国際ガイドラインに含まれています。 今日まで、治療は病院や診療所の専門医療スタッフのメンバーによって行われてきました。
研究装置は、痛みの軽減と創傷治癒の加速の適応症が承認された家庭用のフォトバイオモジュレーション装置です。 このデバイスは、科学文献で報告されているように、限られた数のケースで、臨床試験および腫瘍治療後の歯科インプラント周囲の粘膜炎の治療に有効であることが示されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saeed Salman, MD
- 電話番号：050-3581987
- メール：sa_salman@rambam.health.gov.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Saeed Salman, MD
- メール：sa_salman@rambam.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔、咽頭または唾液腺に悪性新生物を有する患者。
患者は、以下のすべての基準が適用される連続コースの放射線療法 (IMRT) を受ける必要があります。
- 3 ～ 7 週間、1 週間に 5 ～ 6 回。
- 3 週目までに OM（口腔粘膜炎）を引き起こすと予想される 30Gy の最小累積線量。 または: 放射線腫瘍医の臨床的判断と BED2 ≥ 30 Gy に基づく
- 治療領域には、少なくとも1つの口腔部位（頬粘膜、口底、舌、硬口蓋、後臼歯三角、唇または中咽頭）が含まれます。
- 同時に化学療法および/または免疫療法の有無にかかわらず。
- -ECOG PS機能ステータスが2以下の患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解でき、自発的に提供されたインフォームドコンセント
- 患者は口腔内治療を受けることができます
- 患者はプロトコルを実行する意思があります。
除外基準:
- 患者は現在の治療分野への以前の放射線療法を受けた
- 患者は、口腔内治療の適用を妨げる歯または口の健康状態を持っています
- 患者は、ベンジダミン、パリフェルミンなどの粘膜炎の非標準治療を受けています。
- -患者は、粘膜炎の経過に影響を与える可能性のある治療または介入を含む他の臨床試験に登録されています。
- 患者は、傷の治癒に影響を与える診断を受けています (例: 糖尿病、ループスなど)。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーキュアレーザープロ
粘膜炎が出現した場合、患者は通常通り標準的な治療（リンス、鎮痛剤など）を受けます。
さらに、研究参加者は、診療所での各放射線療法セッションの前に B-Cure レーザー プロで自分自身を治療し、粘膜炎が発生した場合に消失するまで毎日の治療を続けます。
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B-Cure レーザー プロは、出力 250mW、エネルギー量 1J/cm2 で 1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を放出する、ポータル型の非侵襲的なフォトバイオモジュレーション デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療期間中、予想される毎日の治療の少なくとも 50% を実行している患者の割合。
時間枠：7週間
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患者は、7 週間の放射線治療期間中、週に 5 回、合計 35 回の治療を受けることが期待されています。
各治療の日付は日記に記録されます。
実際に行われた治療の回数を、予想される 35 回の治療で割って計算します。
結果は、予想される 35 回の治療のうち少なくとも 18 回の治療を自分自身で行う患者の割合です (少なくとも 50%)。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎を経験する患者の割合
時間枠：7週間
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重度の口腔粘膜炎を経験する患者の割合は、以下に従って、世界保健機関 (WHO) の口腔粘膜炎のグレード 3 または 4 として定義されます。 グレード 0 = 患者には徴候や症状がありません。グレード 1 = 無痛の潰瘍、浮腫、または軽度の痛み。グレード 2 = 痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍があるが、食事は可能。グレード 3 = 痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍がありますが、食べることができません。グレード 4 = 非経口または経腸サポートが必要 |
7週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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