두경부 악성 종양 환자의 구강 점막염 예방 또는 치료를 위한 가정용 광생체조절 장치 (PBM&OM-01)
두경부 악성 종양 환자의 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및/또는 치유 촉진을 위한 가정용 기기를 이용한 자가 적용 광생체조절 요법 - 타당성 조사
방사선 요법[RT]으로 치료받는 두경부 악성 종양 환자의 경우 60%에서 구강 점막염(OM)이 발생할 것으로 예상됩니다. 점막염은 방사선 및/또는 화학 요법의 부작용으로 심한 통증과 먹고 마실 수 없는 능력 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 또한 치료 프로토콜 및 치료 결과를 손상시킬 수 있습니다.
Photobiomodulation은 상처 치유 촉진 및 통증 감소에 사용되는 근적외선 또는 근적외선 범위의 비이온화 광학 방사선입니다. 점막염 감소를 위한 광생체조절 요법은 MASCC/ISOO 협회 및 영국 NICE의 국제 지침에 포함되어 있습니다. 지금까지 치료는 병원이나 진료소의 전문 의료진에 의해 수행되었습니다.
연구 장치는 통증 감소 및 상처 치유 촉진의 적응증에 대해 승인된 가정용 광생체조절 장치입니다. 이 장치는 과학 문헌에 보고된 제한된 수의 사례에서 임상 시험과 종양 치료 후 치과 임플란트 주변의 점막염 치료에 효능을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saeed Salman, MD
- 전화번호: 050-3581987
- 이메일: sa_salman@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Saeed Salman, MD
- 이메일: sa_salman@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 인두 또는 침샘에 악성 신생물이 있는 환자.
환자는 다음 기준을 모두 적용하여 지속적인 방사선 요법(IMRT)을 받아야 합니다.
- 3-7주 동안 주당 5-6분할.
- 30Gy의 최소 누적 선량이 세 번째 주까지 OM(구강 점막염)을 유발할 것으로 예상됩니다. 또는: 방사선 종양 전문의의 임상적 판단 및 BED2 ≥ 30 Gy 기준
- 치료 부위는 적어도 하나의 구강 부위(협점막, 입바닥, 혀, 경구개, 후구치삼각, 입술 또는 구인두)를 포함할 것입니다.
- 동시에 화학 요법 및 / 또는 면역 요법을 사용하거나 사용하지 않습니다.
- ECOG PS 기능 상태가 2 이하인 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 제공된 정보에 입각한 동의
- 환자는 구강 내 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 수행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 현재 치료 분야에 대한 이전 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 구강 내 치료의 적용을 방해하는 치아 또는 구강의 건강 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 benzidamine, palifermin 등의 점막염에 대한 비표준 치료를 받는다.
- 환자는 점막염 진행에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 등록됩니다.
- 환자가 상처치유에 영향을 미치는 진단을 받은 경우(당뇨병, 루푸스 등)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비큐어 레이저 프로
점막염이 나타난 경우 환자는 평소와 같이 표준 치료(린스, 진통제 등)를 받습니다.
또한, 연구 참여자들은 클리닉에서 각 방사선 치료 세션 전에 B-Cure 레이저 프로로 스스로 치료하고 점막염이 진행되어 사라질 때까지 매일 치료를 계속할 것입니다.
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B-Cure 레이저 프로는 250mW의 전력 출력과 1J/cm2의 에너지 선량으로 1X4.5cm2의 영역에 걸쳐 근적외선(808nm)에서 빛을 방출하는 포털, 비침습적 광생물 변조 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 기간 동안 예상 일일 치료의 최소 50%를 수행하는 환자의 비율.
기간: 7주
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환자들은 7주간의 방사선 치료 기간 동안 주 5회, 총 35회 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
각 치료 날짜는 일기에 기록됩니다.
실제로 수행된 치료 횟수를 예상 치료 35회로 나눈 값이 계산됩니다.
결과는 예상되는 35개 치료 중 최소 18개 치료를 스스로 치료할 환자의 비율입니다(최소 50%).
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 구강 점막염을 경험할 환자의 비율
기간: 7주
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다음에 따른 구강 점막염에 대한 세계 보건 기구(WHO) 등급의 3등급 또는 4등급으로 정의된 중증 구강 점막염을 경험할 환자의 비율: 등급 0 = 환자에게 징후 및 증상이 없음; 등급 1 = 무통성 궤양, 부종 또는 경미한 동통; 등급 2 = 고통스러운 홍반, 부종 또는 궤양이지만 먹을 수 있음; 등급 3 = 고통스러운 홍반, 부종 또는 궤양이지만 먹을 수 없음; 등급 4 = 비경구적 또는 경장적 지원이 필요함 |
7주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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