Fotobiomodulationsudstyr til hjemmebrug til forebyggelse eller behandling af oral mucositis hos patienter med ondartede hoved- og nakkesygdomme (PBM&OM-01)
Selvanvendt fotobiomodulationsterapi med en hjemmebrugsanordning til forebyggelse og/eller acceleration af heling af strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med malignitet i hoved og nakke - en gennemførlighedsundersøgelse
Patienter med malignitet i hoved og hals, der behandles med strålebehandling [RT] forventes at udvikle oral mucositis (OM) i 60 % af tilfældene. Slimhindebetændelse er en bivirkning af stråling og/eller kemoterapi, der forårsager alvorlig smerte og manglende evne til at spise og drikke og et fald i livskvaliteten. Derudover kan det forringe behandlingsprotokollen og behandlingsresultaterne.
Fotobiomodulation er en ikke-ioniserende optisk stråling i det nære eller nær-infrarøde område, der bruges til at accelerere sårheling og smertereduktion. Fotobiomodulationsterapi til reduktion af mucositis er inkluderet i de internationale retningslinjer fra MASCC / ISOO Association og det britiske NICE. Til dato er behandlingen blevet udført af medlemmer af professionelt medicinsk personale på hospitaler eller klinikker.
Studieapparatet er hjemmebrugt fotobiomodulationsapparat, der er godkendt til indikationer på smertereduktion og acceleration af sårheling. Enheden har vist effektivitet til behandling af slimhindebetændelse omkring tandimplantater i et klinisk forsøg og efter onkologiske behandlinger i et begrænset antal tilfælde som rapporteret i den videnskabelige litteratur.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saeed Salman, MD
- Telefonnummer: 050-3581987
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Saeed Salman, MD
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet neoplasma i mundhulen, svælget eller spytkirtlerne.
Patienten bør modtage et kontinuerligt strålebehandlingsforløb (IMRT) med alle følgende kriterier gældende:
- I en periode på 3-7 uger, 5-6 fraktioner om ugen.
- En minimum kumulativ dosis på 30Gy forventes at forårsage OM (ORAL MUCOSITIS) inden for den tredje uge. Eller: Baseret på den kliniske vurdering fra stråleonkologen og BED2 ≥ 30 Gy
- Behandlingsfeltet vil omfatte mindst ét oralt sted (mundslimhinde, mundbund, tunge, hård gane, retro-molar trigon, læber eller oropharynx)
- Med eller uden kemoterapi og/eller immunterapi på samme tid.
- En patient med en ECOG PS funktionsstatus lig med eller mindre end 2
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og frivilligt givet informeret samtykke
- Patienten er i stand til at gennemgå intraorale behandlinger
- Patienten er villig til at udføre protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gennemgik tidligere stråling til det aktuelle terapeutiske felt
- Patienten har helbredstilstande i tænderne eller munden, der forhindrer anvendelsen af intraoral behandling
- Patienten får ikke-standardbehandling for slimhindebetændelse som benzidamin, palifermin mv.
- Patienten er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der omfatter behandling eller intervention, der kan påvirke forløbet af mucositis.
- Patienten har en diagnose, der påvirker helingen af sår (f.eks. diabetes, lupus osv.)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B-Cure laser pro
Ved forekomst af slimhindebetændelse vil patienter få standardbehandling som sædvanligt (skylninger, smertestillende midler osv.).
Derudover vil studiedeltagerne behandle sig selv med B-Cure laser pro før hver strålebehandlingssession på klinikken og vil fortsætte med daglig behandling, indtil slimhinden forsvinder, hvis den skulle udvikle sig.
|
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhed, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udfører mindst 50 % af de forventede daglige behandlinger i strålebehandlingsperioden.
Tidsramme: 7 uger
|
Patienterne forventes at behandle sig selv 5 gange om ugen i løbet af den 7 ugers strålebehandlingsperiode, der akkumuleres til i alt 35 behandlinger.
Datoen for hver behandling vil blive dokumenteret i en dagbog.
Antallet af faktisk udførte behandlinger divideret med de 35 forventede behandlinger vil blive beregnet.
Resultatet er andelen af patienter, der vil behandle sig selv mindst 18 behandlinger ud af de 35 forventede (mindst 50%).
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienterne, der vil opleve alvorlig oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
|
Andelen af patienterne, der vil opleve alvorlig oral mucositis defineret som grad 3 eller 4 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering for oral mucositis, ifølge følgende: Grad 0=patienten har ingen tegn og symptomer; Grad 1 = smertefrie sår, ødem eller let ømhed; Grad 2 = smertefuldt erytem, ødem eller sår, men i stand til at spise; Grad 3 = smertefuldt erytem, ødem eller sår, men ude af stand til at spise; Grad 4=kræver parenteral eller enteral støtte |
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0183-21-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .