Fotobiomodulatie Apparaat voor thuisgebruik voor de preventie of behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halsmaligniteiten (PBM&OM-01)
Zelf toegepaste fotobiomodulatietherapie met een apparaat voor thuisgebruik ter voorkoming en/of versnelling van de genezing van door straling veroorzaakte orale mucositis bij patiënten met hoofd- en halsmaligniteiten - een haalbaarheidsonderzoek
Patiënten met een maligniteit van het hoofd en de nek die worden behandeld met Radiotherapie [RT] zullen naar verwachting in 60% van de gevallen orale mucositis (OM) ontwikkelen. Mucositis is een bijwerking van bestraling en/of chemotherapie die zorgt voor hevige pijn en niet kunnen eten en drinken en een afname van de kwaliteit van leven. Bovendien kan het het behandelprotocol en de behandelresultaten aantasten.
Fotobiomodulatie is een niet-ioniserende optische straling in het nabije of nabije infraroodbereik die wordt gebruikt voor versnelling van wondgenezing en pijnvermindering. Fotobiomodulatietherapie voor de vermindering van mucositis is opgenomen in de Internationale Richtlijnen van de MASCC/ISOO Association en het Britse NICE. Tot op heden is de behandeling uitgevoerd door leden van professionele medische staf in ziekenhuizen of klinieken.
Het onderzoeksapparaat is een apparaat voor fotobiomodulatie voor thuisgebruik dat is goedgekeurd voor indicaties van pijnvermindering en versnelling van wondgenezing. Het apparaat is werkzaam gebleken bij de behandeling van mucositis rond tandheelkundige implantaten in een klinische proef en na oncologische behandelingen in een beperkt aantal gevallen, zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saeed Salman, MD
- Telefoonnummer: 050-3581987
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Saeed Salman, MD
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kwaadaardig neoplasma in de mondholte, keelholte of speekselklieren.
De patiënt moet een continue bestralingstherapie (IMRT) krijgen waarbij alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Gedurende een periode van 3-7 weken, 5-6 fracties per week.
- Een minimale cumulatieve dosis van 30Gy zal naar verwachting OM (ORALE MUCOSITIS) veroorzaken tegen de derde week. Ofwel: Op basis van het klinisch oordeel van de radiotherapeut-oncoloog en BED2 ≥ 30 Gy
- Het behandelingsgebied omvat ten minste één orale plaats (mondslijmvlies, mondbodem, tong, hard gehemelte, retro-molaire trigonus, lippen of orofarynx)
- Met of zonder tegelijkertijd chemotherapie en/of immunotherapie.
- Een patiënt met een ECOG PS functionele status gelijk aan of kleiner dan 2
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te begrijpen en vrijwillig verstrekte geïnformeerde toestemming
- De patiënt kan intra-orale behandelingen ondergaan
- De patiënt is bereid het protocol uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt onderging eerdere bestraling naar het huidige therapeutische veld
- De patiënt heeft gezondheidsproblemen van de tanden of mond die de toepassing van intra-orale behandeling verhinderen
- De patiënt krijgt een niet-standaardbehandeling voor mucositis zoals benzidamine, palifermin, enz.
- De patiënt is ingeschreven voor een andere klinische studie die een behandeling of interventie omvat die het beloop van mucositis kan beïnvloeden.
- De patiënt heeft een diagnose die de genezing van wonden beïnvloedt (bijvoorbeeld diabetes, lupus, enz.)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B-Cure laser pro
In het geval dat mucositis optreedt, krijgen patiënten de standaardbehandeling zoals gewoonlijk (spoelingen, pijnstillers, enz.).
Bovendien behandelen de deelnemers aan de studie zichzelf vóór elke radiotherapiesessie in de kliniek met de B-Cure laser pro en gaan ze door met de dagelijkse behandeling totdat de mucositis is verdwenen als deze zich ontwikkelt.
|
De B-Cure laser pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor fotobiomodulatie, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 1 J/cm2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 50% van de verwachte dagelijkse behandelingen uitvoert tijdens de radiotherapieperiode.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Van de patiënten wordt verwacht dat ze zichzelf 5 keer per week behandelen tijdens de periode van 7 weken radiotherapie, wat neerkomt op een totaal van 35 behandelingen.
De datum van elke behandeling wordt in een dagboek bijgehouden.
Het aantal daadwerkelijk uitgevoerde behandelingen gedeeld door de 35 verwachte behandelingen wordt berekend.
De uitkomst is het deel van de patiënten dat zichzelf ten minste 18 van de 35 verwachte behandelingen zal behandelen (minstens 50%).
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënten dat ernstige orale mucositis zal ervaren
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het deel van de patiënten dat ernstige orale mucositis zal ervaren, gedefinieerd als graad 3 of 4 van de classificatie voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), volgens het volgende: Graad 0=de patiënt heeft geen tekenen en symptomen; Graad 1 = pijnloze zweren, oedeem of milde pijn; Graad 2 = pijnlijk erytheem, oedeem of zweren maar in staat om te eten; Graad 3 = pijnlijk erytheem, oedeem of zweren maar niet kunnen eten; Graad 4 = vereist parenterale of enterale ondersteuning |
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0183-21-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .