Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační zařízení pro domácí použití pro prevenci nebo léčbu orální mukozitidy u pacientů s malignitami hlavy a krku (PBM&OM-01)

8. února 2022 aktualizováno: Erika Carmel ltd

Samoaplikovaná fotobiomodulační terapie s domácím zařízením pro prevenci a/nebo urychlení hojení radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s malignitami hlavy a krku – studie proveditelnosti

Očekává se, že u pacientů s maligním onemocněním hlavy a krku, kteří jsou léčeni radiační terapií [RT], dojde v 60 % případů k rozvoji orální mukositidy (OM). Mukositida je vedlejší účinek ozařování a/nebo chemoterapie, který způsobuje silnou bolest a neschopnost jíst a pít a snižuje kvalitu života. Navíc může narušit léčebný protokol a výsledky léčby.

Fotobiomodulace je neionizující optické záření v blízkém nebo blízkém infračerveném rozsahu používané pro urychlení hojení ran a snížení bolesti. Fotobiomodulační terapie pro redukci mukozitidy je zahrnuta v Mezinárodních směrnicích asociace MASCC / ISOO a britské NICE. Dosud tuto léčbu prováděli členové odborného zdravotnického personálu v nemocnicích nebo na klinikách.

Studijní zařízení je doma používané fotobiomodulační zařízení schválené pro indikace zmírnění bolesti a urychlení hojení ran. Zařízení prokázalo účinnost při léčbě mukozitidy kolem zubních implantátů v klinickém hodnocení a po onkologické léčbě v omezeném počtu případů, jak je uvedeno ve vědecké literatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zhoubným novotvarem v dutině ústní, hltanu nebo slinných žlázách.

  2. Pacient by měl dostávat kontinuální kúru radiační terapie (IMRT) se všemi následujícími platnými kritérii:

    • Po dobu 3-7 týdnů, 5-6 frakcí týdně.
    • Očekává se, že minimální kumulativní dávka 30 Gy způsobí OM (ORÁLNÍ MUKOZITIDU) do třetího týdne. Nebo: Na základě klinického posouzení radiačního onkologa a BED2 ≥ 30 Gy
    • Léčebné pole bude zahrnovat alespoň jedno orální místo (bukální sliznice, dno úst, jazyk, tvrdé patro, retro-molární trigon, rty nebo orofarynx)
    • Souběžně s chemoterapií a/nebo imunoterapií nebo bez ní.
  3. Pacient s funkčním stavem ECOG PS rovným nebo menším než 2
  4. Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně poskytnutý informovaný souhlas
  5. Pacient je schopen podstoupit intraorální léčbu
  6. Pacient je ochoten protokol provést.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient podstoupil předchozí ozařování do současného terapeutického pole
  2. Pacient má zdravotní stavy zubů nebo úst, které brání aplikaci intraorální léčby
  3. Pacient dostává nestandardní léčbu mukositidy jako je benzidamin, palifermin atd.
  4. Pacient je zařazen do jakékoli jiné klinické studie, která zahrnuje léčbu nebo intervenci, která může ovlivnit průběh mukozitidy.
  5. Pacient má diagnózu, která ovlivňuje hojení ran (např. cukrovka, lupus atd.)
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B-Cure laser pro
V případě objevení se mukositidy dostanou pacienti standardní léčbu (výplachy, léky proti bolesti atd.). Kromě toho se účastníci studie budou léčit B-Cure laserem pro před každým sezením radiační terapie na klinice a budou pokračovat v každodenní léčbě až do vymizení mukositidy, pokud by se vyvinula.
Přístroj: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro je portálové, neinvazivní fotobiomodulační zařízení, které vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 1J/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během období radioterapie provedou alespoň 50 % očekávané denní léčby.
Časové okno: 7 týdnů
Očekává se, že pacienti se budou sami léčit 5krát týdně během 7týdenního období radioterapie, což znamená celkem 35 ošetření. Termín každého ošetření bude zaznamenán v deníku. Vypočte se počet skutečně provedených ošetření dělený 35 očekávanými ošetřeními. Výsledkem je podíl pacientů, kteří si sami ošetří alespoň 18 ošetření z očekávaných 35 (nejméně 50 %).
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělají těžkou orální mukozitidu
Časové okno: 7 týdnů

Podíl pacientů, kteří prodělají těžkou orální mukozitidu definovanou jako stupeň 3 nebo 4 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro orální mukozitidu, podle následujícího:

Stupeň 0 = pacient nemá žádné známky a příznaky; Stupeň 1 = nebolestivé vředy, edém nebo mírná bolestivost; Stupeň 2 = bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale schopnost přijímat potravu; Stupeň 3 = bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale neschopnost jíst; Stupeň 4 = vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erika Carmel ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0183-21-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-Cure laser pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit