Fotobiomodulacja Urządzenie do użytku domowego do profilaktyki lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (PBM&OM-01)
Samodzielna terapia fotobiomodulacyjna za pomocą urządzenia do użytku domowego w zapobieganiu i/lub przyspieszaniu gojenia popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi – studium wykonalności
Oczekuje się, że u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych radioterapią [RT] rozwinie się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) w 60% przypadków. Zapalenie błony śluzowej jest skutkiem ubocznym radioterapii i/lub chemioterapii, które powoduje silny ból i niemożność jedzenia i picia oraz obniżenie jakości życia. Ponadto może to zaburzyć protokół leczenia i wyniki leczenia.
Fotobiomodulacja to niejonizujące promieniowanie optyczne w zakresie bliskiej lub bliskiej podczerwieni, stosowane w celu przyspieszenia gojenia się ran i zmniejszenia bólu. Terapia fotobiomodulacyjna mająca na celu redukcję zapalenia błony śluzowej jest zawarta w Międzynarodowych Wytycznych Stowarzyszenia MASCC/ISOO oraz brytyjskiej NICE. Do tej pory leczenie było wykonywane przez członków profesjonalnego personelu medycznego w szpitalach lub klinikach.
Badane urządzenie to domowe urządzenie do fotobiomodulacji zatwierdzone do wskazań do zmniejszania bólu i przyspieszania gojenia się ran. Urządzenie wykazało skuteczność w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantów dentystycznych w badaniu klinicznym oraz po leczeniu onkologicznym w ograniczonej liczbie przypadków, jak podano w literaturze naukowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saeed Salman, MD
- Numer telefonu: 050-3581987
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Saeed Salman, MD
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym jamy ustnej, gardła lub ślinianek.
Pacjent powinien otrzymać ciągłą radioterapię (IMRT) przy spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:
- Przez okres 3-7 tygodni 5-6 frakcji tygodniowo.
- Oczekuje się, że minimalna skumulowana dawka 30 Gy spowoduje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w trzecim tygodniu. Lub: Na podstawie oceny klinicznej radiologa onkologa i BED2 ≥ 30 Gy
- Pole zabiegowe obejmuje co najmniej jedno miejsce w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język, podniebienie twarde, trójkąt zatrzonowy, wargi lub część ustna gardła)
- Z jednoczesną chemioterapią i/lub immunoterapią lub bez.
- Pacjent ze statusem czynnościowym ECOG PS równym lub mniejszym niż 2
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent ma możliwość wykonania zabiegów wewnątrzustnych
- Pacjent wyraża chęć wykonania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej naświetlany aktualnym polem terapeutycznym
- Pacjent ma schorzenia zębów lub jamy ustnej, które uniemożliwiają zastosowanie leczenia wewnątrzustnego
- Pacjent otrzymuje niestandardowe leczenie zapalenia błony śluzowej, takie jak benzydamina, palifermina itp.
- Pacjent jest kwalifikowany do każdego innego badania klinicznego, które obejmuje leczenie lub interwencję mogącą mieć wpływ na przebieg zapalenia błony śluzowej.
- Pacjent ma diagnozę, która wpływa na gojenie się ran (np. cukrzyca, toczeń, itp.)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Profesjonalny laser B-Cure
W przypadku pojawienia się zapalenia błony śluzowej pacjenci otrzymają standardowe leczenie (płukanki, środki przeciwbólowe itp.).
Ponadto uczestnicy badania będą leczyć się za pomocą lasera B-Cure pro przed każdą sesją radioterapii w klinice i będą kontynuować codzienne leczenie, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej, jeśli się rozwinie.
|
B-Cure laser pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie fotobiomodulacyjne, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na obszarze 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 1J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykonujących co najmniej 50% przewidywanych dziennych zabiegów w okresie radioterapii.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Oczekuje się, że pacjenci będą poddawać się leczeniu 5 razy w tygodniu podczas 7-tygodniowego okresu radioterapii, co łącznie daje 35 zabiegów.
Data każdego zabiegu zostanie odnotowana w dzienniczku.
Obliczona zostanie liczba faktycznie wykonanych zabiegów podzielona przez 35 oczekiwanych zabiegów.
Wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy poddadzą się co najmniej 18 zabiegom z oczekiwanych 35 (co najmniej 50%).
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej określone jako stopień 3 lub 4 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zgodnie z następującymi kryteriami: Stopień 0 = pacjent nie ma żadnych objawów przedmiotowych i podmiotowych; Stopień 1 = bezbolesne owrzodzenia, obrzęk lub łagodna bolesność; Stopień 2 = bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale można jeść; Stopień 3 = bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale niezdolność do jedzenia; Stopień 4 = wymaga wsparcia pozajelitowego lub dojelitowego |
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0183-21-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .