Kotikäyttöön tarkoitettu fotobiomodulaatiolaite suun mukosiitin ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia (PBM&OM-01)
Itsesovellettava fotobiomodulaatiohoito kotikäyttöisellä laitteella säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen ehkäisemiseksi ja/tai paranemisen nopeuttamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia – Toteutettavuustutkimus
Potilaille, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan sädehoidolla [RT], suun mukosiitin (OM) odotetaan kehittyvän 60 %:ssa tapauksista. Mukosiitti on säteilyn ja/tai kemoterapian sivuvaikutus, joka aiheuttaa voimakasta kipua ja kyvyttömyyttä syödä ja juoda sekä heikentää elämänlaatua. Lisäksi se voi heikentää hoitoprotokollaa ja hoitotuloksia.
Fotobiomodulaatio on ionisoimaton optinen säteily lähi- tai lähi-infrapuna-alueella, jota käytetään haavan paranemisen nopeuttamiseen ja kivun vähentämiseen. Mukosiitin vähentämiseen tarkoitettu fotobiomodulaatiohoito sisältyy MASCC / ISOO Associationin ja brittiläisen NICE:n kansainvälisiin ohjeisiin. Tähän mennessä hoidon ovat suorittaneet sairaaloiden tai klinikoiden ammattimainen lääkintähenkilöstö.
Tutkimuslaite on kotikäyttöön käytettävä fotobiomodulaatiolaite, joka on hyväksytty indikaatioihin kivun lievittämiseen ja haavan paranemisen nopeuttamiseen. Laite on osoittanut tehokkuutta hammasimplanttien ympärillä olevan mukosiitin hoidossa kliinisissä tutkimuksissa ja onkologisten hoitojen jälkeen rajoitetussa määrässä tapauksia, kuten tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saeed Salman, MD
- Puhelinnumero: 050-3581987
- Sähköposti: sa_salman@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saeed Salman, MD
- Sähköposti: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain suuontelossa, nielussa tai sylkirauhasissa.
Potilaan tulee saada jatkuva sädehoito (IMRT), jossa on kaikki seuraavat soveltuvat kriteerit:
- 3-7 viikon ajan, 5-6 fraktiota viikossa.
- Vähimmäisannos 30 Gy, jonka odotetaan aiheuttavan OM:n (ORAL MUCOSITIS) kolmanteen viikkoon mennessä. Tai: Perustuu säteilyonkologin kliiniseen arvioon ja BED2 ≥ 30 Gy
- Hoitoalue sisältää vähintään yhden suun alueen (suun limakalvot, suun pohja, kieli, kova kitalaki, retro-molaarikolmio, huulet tai suunielu)
- Kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa tai ilman samanaikaisesti.
- Potilas, jonka ECOG PS -toiminnallinen tila on yhtä suuri tai pienempi kuin 2
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja vapaaehtoisesti annettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas voi tehdä suunsisäisiä hoitoja
- Potilas on valmis suorittamaan protokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin aikaisempi säteilytys nykyiselle hoitoalueelle
- Potilaalla on hampaiden tai suun terveysongelmia, jotka estävät suunsisäisen hoidon soveltamisen
- Potilas saa ei-standardista mukosiitin hoitoa, kuten bentsidamiinia, palifermiinia jne.
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tai interventiota, joka voi vaikuttaa mukosiitin etenemiseen.
- Potilaalla on diagnoosi, joka vaikuttaa haavojen paranemiseen (esim. diabetes, lupus jne.)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B-Cure laser pro
Mukosiitin ilmaantuessa potilaat saavat normaalia hoitoa tavalliseen tapaan (huuhtelut, kipulääkkeet jne.).
Lisäksi tutkimukseen osallistujat hoitavat itseään B-Cure laser prolla ennen jokaista sädehoitokertaa klinikalla ja jatkavat päivittäistä hoitoa, kunnes limakalvotulehdus häviää sen kehittyessä.
|
B-Cure laser pro on portaali, ei-invasiivinen fotobiomodulaatiolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1x4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 1 J/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat vähintään 50 % odotetuista päivittäisistä hoidoista sädehoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaiden odotetaan hoitavan itsensä 5 kertaa viikossa 7 viikon sädehoidon aikana, jolloin hoitoon kertyy yhteensä 35 hoitoa.
Jokaisen hoidon päivämäärä kirjataan päiväkirjaan.
Lasketaan tosiasiallisesti suoritettujen hoitojen määrä jaettuna 35 odotetulla hoidolla.
Tulos on niiden potilaiden osuus, jotka hoitavat itseään vähintään 18 hoidosta odotetusta 35 hoidosta (vähintään 50 %).
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea suun mukosiitti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vaikean suun mukosiitin, joka on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin luokituksen asteikoksi 3 tai 4 seuraavasti: Aste 0 = potilaalla ei ole merkkejä tai oireita; Aste 1 = kivuttomat haavaumat, turvotus tai lievä arkuus; Aste 2 = kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta pystyy syömään; Aste 3 = kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta ei pysty syömään; Aste 4 = vaatii parenteraalista tai enteraalista tukea |
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0183-21-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .