Dispositivo de uso doméstico de fotobiomodulação para prevenção ou tratamento de mucosite oral em pacientes com neoplasias de cabeça e pescoço (PBM&OM-01)
Terapia de Fotobiomodulação Autoaplicada com Dispositivo de Uso Doméstico para Prevenção e/ou Aceleração da Cicatrização de Mucosite Oral Induzida por Radiação em Pacientes com Neoplasias de Cabeça e Pescoço - Um Estudo de Viabilidade
Espera-se que pacientes com malignidade de cabeça e pescoço tratados com radioterapia [RT] desenvolvam mucosite oral (OM) em 60% dos casos. A mucosite é um efeito colateral da radiação e/ou quimioterapia que causa dor intensa e incapacidade de comer e beber e diminuição da qualidade de vida. Além disso, pode prejudicar o protocolo de tratamento e os resultados do tratamento.
A fotobiomodulação é uma radiação óptica não ionizante na faixa do infravermelho próximo ou próximo usada para acelerar a cicatrização de feridas e reduzir a dor. A terapia de fotobiomodulação para a redução da mucosite está incluída nas Diretrizes Internacionais da MASCC/ISOO Association e do British NICE. Até o momento, o tratamento foi realizado por membros da equipe médica profissional em hospitais ou clínicas.
O dispositivo do estudo é um dispositivo de fotobiomodulação de uso doméstico aprovado para indicações de redução da dor e aceleração da cicatrização de feridas. O dispositivo demonstrou eficácia no tratamento de mucosite ao redor de implantes dentários em um ensaio clínico e após tratamentos oncológicos em um número limitado de casos, conforme relatado na literatura científica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saeed Salman, MD
- Número de telefone: 050-3581987
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Saeed Salman, MD
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasia maligna na cavidade oral, faringe ou glândulas salivares.
O paciente deve receber um curso contínuo de radioterapia (IMRT) com todos os seguintes critérios aplicáveis:
- Por um período de 3-7 semanas, 5-6 frações por semana.
- Espera-se que uma dose cumulativa mínima de 30Gy cause OM (MUCOSITE ORAL) na terceira semana. Ou: Com base no julgamento clínico do Oncologista de Radiação e BED2 ≥ 30 Gy
- O campo de tratamento incluirá pelo menos um local oral (mucosa bucal, assoalho da boca, língua, palato duro, trígono retromolar, lábios ou orofaringe)
- Com ou sem quimioterapia e/ou imunoterapia ao mesmo tempo.
- Um paciente com estado funcional ECOG PS igual ou inferior a 2
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado (TCLE) e o consentimento informado fornecido voluntariamente
- O paciente pode ser submetido a tratamentos intraorais
- O paciente está disposto a realizar o protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a radiação prévia para o campo terapêutico atual
- O paciente tem condições de saúde dos dentes ou da boca que impedirão a aplicação do tratamento intra-oral
- O paciente recebe tratamento não padronizado para mucosite, como benzidamina, palifermina, etc.
- O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico que inclua tratamento ou intervenção que possa afetar o curso da mucosite.
- O paciente tem um diagnóstico que afeta a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes, lúpus, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laser profissional B-Cure
Em caso de aparecimento de mucosite, os pacientes receberão tratamento padrão como de costume (enxaguantes, analgésicos, etc.).
Além disso, os participantes do estudo se tratarão com o B-Cure laser pro antes de cada sessão de radioterapia na clínica e continuarão com o tratamento diário até o desaparecimento da mucosite, caso ela se desenvolva.
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O B-Cure laser pro é um dispositivo de fotobiomodulação não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 1J/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que realizam pelo menos 50% dos tratamentos diários esperados durante o período de radioterapia.
Prazo: 7 semanas
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Espera-se que os pacientes se tratem 5 vezes por semana durante o período de 7 semanas de radioterapia, totalizando 35 tratamentos.
A data de cada tratamento será documentada em um diário.
Será calculado o número de tratamentos efetivamente realizados dividido pelos 35 tratamentos esperados.
O resultado é a proporção de pacientes que farão pelo menos 18 tratamentos dos 35 esperados (pelo menos 50%).
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que apresentarão mucosite oral grave
Prazo: 7 semanas
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A proporção de pacientes que apresentarão mucosite oral grave definida como grau 3 ou 4 da classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para mucosite oral, de acordo com o seguinte: Grau 0=o paciente não apresenta sinais e sintomas; Grau 1=úlceras indolores, edema ou dor leve; Grau 2=eritema doloroso, edema ou úlceras, mas capaz de comer; Grau 3=eritema doloroso, edema ou úlceras, mas incapaz de comer; Grau 4=requer suporte parenteral ou enteral |
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0183-21-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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