Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering Hjemmebruksutstyr for forebygging eller behandling av oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft (PBM&OM-01)

8. februar 2022 oppdatert av: Erika Carmel ltd

Selvpåført fotobiomodulasjonsterapi med en enhet for hjemmebruk for forebygging og/eller akselerasjon av tilheling av strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkemaligniteter – en mulighetsstudie

Pasienter med hode- og nakkemalignitet som behandles med strålebehandling [RT] forventes å utvikle oral mukositt (OM) i 60 % av tilfellene. Slimhinnebetennelse er en bivirkning av stråling og/eller kjemoterapi som forårsaker sterke smerter og manglende evne til å spise og drikke og redusert livskvalitet. I tillegg kan det svekke behandlingsprotokollen og behandlingsresultatene.

Fotobiomodulasjon er en ikke-ioniserende optisk stråling i nær- eller nær-infrarødt område som brukes til å akselerere sårheling og smertereduksjon. Fotobiomodulasjonsterapi for reduksjon av mukositt er inkludert i de internasjonale retningslinjene til MASCC / ISOO Association og britiske NICE. Til dags dato har behandlingen blitt utført av medlemmer av profesjonelt medisinsk personell på sykehus eller klinikker.

Studieapparatet er hjemmebrukt fotobiomodulasjonsapparat godkjent for indikasjoner på smertereduksjon og akselerasjon av sårtilheling. Enheten har vist effekt ved behandling av slimhinnebetennelse rundt tannimplantater i en klinisk studie og etter onkologiske behandlinger i et begrenset antall tilfeller som rapportert i vitenskapelig litteratur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ondartet neoplasma i munnhulen, svelget eller spyttkjertlene.

  2. Pasienten bør motta et kontinuerlig strålebehandlingskur (IMRT) med alle følgende kriterier gjeldende:

    • I en periode på 3-7 uker, 5-6 fraksjoner per uke.
    • En minimum kumulativ dose på 30Gy forventes å forårsake OM (ORAL MUCOSITIT) innen den tredje uken. Eller: Basert på den kliniske vurderingen fra stråleonkologen og BED2 ≥ 30 Gy
    • Behandlingsfeltet vil omfatte minst ett oralt sted (bukkal slimhinne, munngulv, tunge, hard gane, retro-molar trigon, lepper eller orofarynx)
    • Med eller uten kjemoterapi og/eller immunterapi samtidig.
  3. En pasient med en ECOG PS funksjonsstatus lik eller mindre enn 2
  4. Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF) og frivillig gitt informert samtykke
  5. Pasienten er i stand til å gjennomgå intraorale behandlinger
  6. Pasienten er villig til å utføre protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gjennomgikk tidligere stråling til det aktuelle terapeutiske feltet
  2. Pasienten har helsemessige forhold i tennene eller munnen som vil forhindre bruk av intraoral behandling
  3. Pasienten får ikke-standard behandling for mukositt som benzidamin, palifermin, etc.
  4. Pasienten er registrert i enhver annen klinisk studie som inkluderer behandling eller intervensjon som kan påvirke forløpet av mukositt.
  5. Pasienten har en diagnose som påvirker tilheling av sår (f.eks. diabetes, lupus, etc.)
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B-Cure laser pro
Ved opptreden av slimhinnebetennelse vil pasientene få standardbehandling som vanlig (skyllinger, smertestillende, etc.). I tillegg vil studiedeltakerne behandle seg selv med B-Cure laser pro før hver strålebehandlingsøkt på klinikken og vil fortsette med daglig behandling inntil slimhinnebetennelsen forsvinner dersom den skulle utvikle seg.
Enhet: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhet, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 1J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utfører minst 50 % av forventede daglige behandlinger i løpet av strålebehandlingsperioden.
Tidsramme: 7 uker
Pasientene forventes å behandle seg selv 5 ganger i uken i løpet av den 7 uker lange strålebehandlingsperioden, og akkumuleres til totalt 35 behandlinger. Datoen for hver behandling vil bli dokumentert i en dagbok. Antall faktisk utførte behandlinger delt på de 35 forventede behandlingene vil bli beregnet. Utfallet er andelen pasienter som vil behandle seg selv minst 18 behandlinger av de 35 forventede (minst 50 %).
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av pasientene som vil oppleve alvorlig munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 7 uker

Andelen av pasientene som vil oppleve alvorlig munnslimhinnebetennelse definert som grad 3 eller 4 av Verdens helseorganisasjons (WHO) gradering for oral mukositt, i henhold til følgende:

Grad 0=pasienten har ingen tegn og symptomer; Grad 1 = smertefrie sår, ødem eller lett sårhet; Grad 2 = smertefullt erytem, ​​ødem eller sår, men i stand til å spise; Grad 3 = smertefullt erytem, ​​ødem eller sår, men kan ikke spise; Grad 4=krever parenteral eller enteral støtte
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0183-21-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-Cure laser pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere