Fotobiomodulazione Dispositivo per uso domiciliare per la prevenzione o il trattamento della mucosite orale in pazienti con neoplasie della testa e del collo (PBM&OM-01)
Terapia di fotobiomodulazione autoapplicata con un dispositivo per uso domiciliare per la prevenzione e/o l'accelerazione della guarigione della mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti con neoplasie della testa e del collo - Uno studio di fattibilità
Si prevede che i pazienti con tumori maligni della testa e del collo trattati con radioterapia [RT] sviluppino mucosite orale (OM) nel 60% dei casi. La mucosite è un effetto collaterale delle radiazioni e/o della chemioterapia che provoca forti dolori e incapacità di mangiare e bere e una diminuzione della qualità della vita. Inoltre può compromettere il protocollo di trattamento e gli esiti del trattamento.
La fotobiomodulazione è una radiazione ottica non ionizzante nel vicino o vicino infrarosso utilizzata per accelerare la guarigione delle ferite e ridurre il dolore. La terapia di fotobiomodulazione per la riduzione della mucosite è inclusa nelle Linee Guida Internazionali dell'Associazione MASCC/ISOO e del NICE britannico. Ad oggi il trattamento è stato eseguito da membri del personale medico professionale in ospedali o cliniche.
Il dispositivo in studio è un dispositivo di fotobiomodulazione per uso domestico approvato per indicazioni di riduzione del dolore e accelerazione della guarigione delle ferite. Il dispositivo ha mostrato efficacia nel trattamento della mucosite intorno agli impianti dentali in uno studio clinico e dopo trattamenti oncologici in un numero limitato di casi come riportato nella letteratura scientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saeed Salman, MD
- Numero di telefono: 050-3581987
- Email: sa_salman@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Contatto:
- Saeed Salman, MD
- Email: sa_salman@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia maligna nella cavità orale, nella faringe o nelle ghiandole salivari.
Il paziente deve ricevere un ciclo continuo di radioterapia (IMRT) con tutti i seguenti criteri applicabili:
- Per un periodo di 3-7 settimane, 5-6 frazioni a settimana.
- Una dose cumulativa minima di 30 Gy dovrebbe causare OM (MUCOSITE ORALE) entro la terza settimana. Oppure: in base al giudizio clinico del radioterapista e BED2 ≥ 30 Gy
- Il campo di trattamento includerà almeno un sito orale (mucosa buccale, pavimento della bocca, lingua, palato duro, trigono retromolare, labbra o orofaringe)
- Con o senza chemioterapia e/o immunoterapia allo stesso tempo.
- Un paziente con uno stato funzionale ECOG PS uguale o inferiore a 2
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e il consenso informato fornito volontariamente
- Il paziente è in grado di sottoporsi a trattamenti intraorali
- Il paziente è disposto a eseguire il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a precedente irradiazione all'attuale campo terapeutico
- Il paziente presenta condizioni di salute dei denti o della bocca che impediscono l'applicazione del trattamento intraorale
- Il paziente riceve un trattamento non standard per la mucosite come benzidamina, palifermin, ecc.
- Il paziente è arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica che includa trattamenti o interventi che possono influenzare il decorso della mucosite.
- Il paziente ha una diagnosi che pregiudica la guarigione delle ferite (es. diabete, lupus, ecc.)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: B-Cure laser pro
In caso di comparsa di mucosite, i pazienti riceveranno un trattamento standard come di consueto (risciacqui, antidolorifici, ecc.).
Inoltre, i partecipanti allo studio si cureranno con il laser B-Cure pro prima di ogni sessione di radioterapia presso la clinica e continueranno con il trattamento quotidiano fino alla scomparsa della mucosite se dovesse svilupparsi.
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Il laser B-Cure pro è un dispositivo di fotobiomodulazione portale, non invasivo, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 1J/cm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che eseguono almeno il 50% dei trattamenti giornalieri previsti durante il periodo di radioterapia.
Lasso di tempo: 7 settimane
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I pazienti dovrebbero curarsi 5 volte a settimana durante il periodo di 7 settimane di radioterapia, accumulando un totale di 35 trattamenti.
La data di ogni trattamento sarà documentata in un diario.
Verrà calcolato il numero di trattamenti effettivamente effettuati diviso per i 35 trattamenti previsti.
L'esito è la percentuale di pazienti che si cureranno almeno 18 trattamenti sui 35 previsti (almeno il 50%).
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che sperimenteranno una grave mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
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La percentuale di pazienti che sperimenteranno mucosite orale grave definita come grado 3 o 4 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la mucosite orale, in base a quanto segue: Grado 0=il paziente non presenta segni e sintomi; Grado 1 = ulcere indolori, edema o dolore lieve; Grado 2= eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare; Grado 3= eritema doloroso, edema o ulcere ma incapace di mangiare; Grado 4=richiede supporto parenterale o enterale |
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0183-21-RMB
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