Dispositivo de uso doméstico de fotobiomodulación para la prevención o el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello (PBM&OM-01)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neoplasia maligna en la cavidad oral, faringe o glándulas salivales.

2. El paciente debe recibir un curso continuo de radioterapia (IMRT) con todos los siguientes criterios aplicables:

   • Durante un período de 3-7 semanas, 5-6 fracciones por semana.
   • Se espera que una dosis acumulada mínima de 30 Gy cause OM (MUCOSITIS ORAL) en la tercera semana. O: Basado en el juicio clínico del oncólogo radioterápico y BED2 ≥ 30 Gy
   • El campo de tratamiento incluirá al menos un sitio oral (mucosa bucal, piso de la boca, lengua, paladar duro, trígono retromolar, labios u orofaringe)
   • Con o sin quimioterapia y/o inmunoterapia al mismo tiempo.
3. Un paciente con un estado funcional ECOG PS igual o inferior a 2
4. Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y el consentimiento informado proporcionado voluntariamente
5. El paciente es capaz de someterse a tratamientos intraorales
6. El paciente está dispuesto a realizar el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente fue sometido a radiación previa al campo terapéutico actual
2. El paciente tiene condiciones de salud de los dientes o la boca que impedirán la aplicación del tratamiento intraoral.
3. El paciente recibe tratamiento no estándar para la mucositis como benzidamina, palifermina, etc.
4. El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico que incluya tratamiento o intervención que pueda afectar el curso de la mucositis.
5. El paciente tiene un diagnóstico que afecta la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes, lupus, etc.)
6. El embarazo