Устройство для домашнего использования с фотобиомодуляцией для профилактики или лечения орального мукозита у пациентов со злокачественными новообразованиями головы и шеи (PBM&OM-01)
Самостоятельное применение фотобиомодуляционной терапии с помощью устройства для домашнего использования для предотвращения и/или ускорения заживления радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи - технико-экономическое обоснование
Ожидается, что у пациентов со злокачественными новообразованиями головы и шеи, получающих лучевую терапию [ЛТ], разовьется оральный мукозит (СО) в 60% случаев. Мукозит является побочным эффектом лучевой и/или химиотерапии, который вызывает сильную боль и неспособность есть и пить, а также снижение качества жизни. Кроме того, это может ухудшить протокол лечения и результаты лечения.
Фотобиомодуляция – это неионизирующее оптическое излучение ближнего или ближнего инфракрасного диапазона, используемое для ускорения заживления ран и уменьшения боли. Фотобиомодуляционная терапия для уменьшения мукозита включена в Международные рекомендации ассоциации MASCC/ISOO и британского NICE. На сегодняшний день лечение проводится профессиональным медицинским персоналом в больницах или клиниках.
Исследуемое устройство представляет собой фотобиомодуляционное устройство для домашнего использования, одобренное для уменьшения боли и ускорения заживления ран. Устройство показало эффективность при лечении мукозита вокруг зубных имплантатов в клинических испытаниях и после лечения онкологических заболеваний в ограниченном числе случаев, как сообщалось в научной литературе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saeed Salman, MD
- Номер телефона: 050-3581987
- Электронная почта: sa_salman@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Saeed Salman, MD
- Электронная почта: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным новообразованием в полости рта, глотки или слюнных железах.
Пациент должен пройти непрерывный курс лучевой терапии (IMRT) с соблюдением всех следующих применимых критериев:
- На срок 3-7 недель по 5-6 фракций в неделю.
- Ожидается, что минимальная кумулятивная доза 30 Гр вызовет СО (мукозит полости рта) к третьей неделе. Или: На основании клинического заключения онколога-радиолога и BED2 ≥ 30 Гр
- Поле лечения будет включать по крайней мере один участок полости рта (слизистая оболочка щек, дно рта, язык, твердое небо, ретромолярный треугольник, губы или ротоглотка).
- С или без химиотерапии и/или иммунотерапии одновременно.
- Пациент с функциональным статусом ECOG PS, равным или менее 2
- Способен прочитать и понять форму информированного согласия (ICF) и добровольно предоставил информированное согласие
- Пациент может проходить внутриротовые процедуры
- Пациент готов выполнять протокол.
Критерий исключения:
- Пациент прошел предыдущее облучение текущего терапевтического поля
- У пациента есть проблемы со здоровьем зубов или полости рта, которые препятствуют применению внутриротового лечения.
- Пациент получает нестандартное лечение мукозита, такое как бензидамин, палифермин и др.
- Пациент включается в любое другое клиническое исследование, включающее лечение или вмешательство, которое может повлиять на течение мукозита.
- У пациента есть диагноз, влияющий на заживление ран (например, диабет, волчанка и т. д.)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер B-Cure Pro
При появлении мукозита пациенты получают стандартное лечение в обычном режиме (полоскания, обезболивающие и т.д.).
Кроме того, участники исследования будут лечить себя лазером B-Cure laser pro перед каждым сеансом лучевой терапии в клинике и будут продолжать ежедневное лечение до исчезновения мукозита, если он разовьется.
|
Лазер B-Cure Pro представляет собой портальное неинвазивное фотобиомодуляционное устройство, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1X4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 1 Дж/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выполняющих не менее 50% ожидаемых ежедневных процедур в течение периода лучевой терапии.
Временное ограничение: 7 недель
|
Ожидается, что пациенты будут лечить себя 5 раз в неделю в течение 7-недельного периода лучевой терапии, всего 35 процедур.
Дата каждого лечения будет занесена в дневник.
Будет рассчитано количество фактически проведенных процедур, разделенное на 35 ожидаемых процедур.
Результатом является доля пациентов, которые проведут самостоятельно не менее 18 процедур из 35 ожидаемых (не менее 50%).
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелым оральным мукозитом
Временное ограничение: 7 недель
|
Доля пациентов, у которых разовьется тяжелый оральный мукозит, определяется как 3 или 4 степень по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для орального мукозита в соответствии со следующим: 0-я степень = у пациента нет признаков и симптомов; 1 степень = безболезненные язвы, отек или легкая болезненность; 2 степень = болезненная эритема, отек или язвы, но в состоянии есть; 3 степень = болезненная эритема, отек или язвы, но невозможность есть; 4 степень = требуется парентеральная или энтеральная поддержка |
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0183-21-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .