Dispositif de photobiomodulation à usage domestique pour la prévention ou le traitement de la mucosite buccale chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou (PBM&OM-01)
Thérapie de photobiomodulation auto-appliquée avec un dispositif à usage domestique pour la prévention et/ou l'accélération de la guérison de la mucosite buccale induite par les radiations chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou - Une étude de faisabilité
Les patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou qui sont traités par radiothérapie [RT] devraient développer une mucosite buccale (MO) dans 60 % des cas. La mucosite est un effet secondaire de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie qui provoque une douleur intense et une incapacité à manger et à boire et une diminution de la qualité de vie. En outre, cela peut altérer le protocole de traitement et les résultats du traitement.
La photobiomodulation est un rayonnement optique non ionisant dans le proche ou le proche infrarouge utilisé pour accélérer la cicatrisation des plaies et réduire la douleur. La thérapie de photobiomodulation pour la réduction de la mucosite est incluse dans les directives internationales de l'association MASCC / ISOO et du NICE britannique. À ce jour, le traitement a été effectué par des membres du personnel médical professionnel dans des hôpitaux ou des cliniques.
Le dispositif d'étude est un dispositif de photobiomodulation à usage domestique approuvé pour les indications de réduction de la douleur et d'accélération de la cicatrisation des plaies. Le dispositif a montré son efficacité dans le traitement de la mucosite autour des implants dentaires dans un essai clinique et après des traitements oncologiques dans un nombre limité de cas comme rapporté dans la littérature scientifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saeed Salman, MD
- Numéro de téléphone: 050-3581987
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Saeed Salman, MD
- E-mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne de la cavité buccale, du pharynx ou des glandes salivaires.
Le patient doit recevoir un traitement continu de radiothérapie (IMRT) avec tous les critères suivants applicables :
- Pour une période de 3 à 7 semaines, 5 à 6 fractions par semaine.
- Une dose cumulée minimale de 30 Gy devrait provoquer une OM (MUCOSITE ORALE) d'ici la troisième semaine. Ou : Basé sur le jugement clinique du radio-oncologue et BED2 ≥ 30 Gy
- Le champ de traitement comprendra au moins un site buccal (muqueuse buccale, plancher buccal, langue, palais dur, trigone rétro-molaire, lèvres ou oropharynx)
- Avec ou sans chimiothérapie et/ou immunothérapie en même temps.
- Un patient avec un statut fonctionnel ECOG PS égal ou inférieur à 2
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et a volontairement fourni un consentement éclairé
- Le patient est apte à subir des traitements intra-oraux
- Le patient est prêt à exécuter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une radiothérapie antérieure dans le domaine thérapeutique actuel
- Le patient a des problèmes de santé des dents ou de la bouche qui empêcheront l'application d'un traitement intra-oral
- Le patient reçoit un traitement non standard pour la mucite comme la benzidamine, la palifermine, etc.
- Le patient est inscrit à tout autre essai clinique qui comprend un traitement ou une intervention susceptible d'affecter l'évolution de la mucosite.
- Le patient a un diagnostic qui affecte la cicatrisation des plaies (ex. diabète, lupus, etc.)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: B-Cure laser pro
En cas d'apparition de mucosite, les patients recevront un traitement standard comme d'habitude (rinçages, antalgiques, etc.).
De plus, les participants à l'étude se soigneront avec le B-Cure laser pro avant chaque séance de radiothérapie à la clinique et poursuivront le traitement quotidien jusqu'à la disparition de la mucosite si celle-ci se développe.
|
Le B-Cure laser pro est un dispositif de photobiomodulation portale, non invasif, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250mW et une dose d'énergie de 1J/cm2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients réalisant au moins 50 % des traitements quotidiens prévus pendant la période de radiothérapie.
Délai: 7 semaines
|
On s'attend à ce que les patients se traitent 5 fois par semaine pendant la période de radiothérapie de 7 semaines, s'accumulant à un total de 35 traitements.
La date de chaque traitement sera documentée dans un journal.
Le nombre de traitements réellement effectués divisé par les 35 traitements attendus sera calculé.
Le résultat est la proportion de patients qui se traiteront eux-mêmes au moins 18 traitements sur les 35 attendus (au moins 50%).
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients qui connaîtront une mucosite buccale sévère
Délai: 7 semaines
|
La proportion de patients qui connaîtront une mucosite buccale sévère définie comme le grade 3 ou 4 du classement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la mucosite buccale, selon les éléments suivants : Grade 0 = le patient ne présente aucun signe ni symptôme ; Grade 1 = ulcères indolores, œdème ou douleur légère ; Grade 2 = érythème douloureux, œdème ou ulcères mais capable de manger ; Grade 3 = érythème douloureux, œdème ou ulcères mais incapable de manger ; Grade 4 = nécessite une assistance parentérale ou entérale |
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0183-21-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .