Photobiomodulationsgerät für den Heimgebrauch zur Vorbeugung oder Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit malignen Kopf-Hals-Erkrankungen (PBM&OM-01)
Selbst angewendete Photobiomodulationstherapie mit einem Heimgebrauchsgerät zur Prävention und/oder Beschleunigung der Heilung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit malignen Kopf-Hals-Erkrankungen – eine Machbarkeitsstudie
Patienten mit malignen Kopf-Hals-Tumoren, die mit Strahlentherapie [RT] behandelt werden, entwickeln voraussichtlich in 60 % der Fälle eine orale Mukositis (OM). Mukositis ist eine Nebenwirkung von Bestrahlung und/oder Chemotherapie, die starke Schmerzen und Unfähigkeit zu essen und zu trinken sowie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität verursacht. Darüber hinaus kann es das Behandlungsprotokoll und die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen.
Photobiomodulation ist eine nichtionisierende optische Strahlung im nahen oder nahen Infrarotbereich, die zur Beschleunigung der Wundheilung und Schmerzlinderung eingesetzt wird. Die Photobiomodulationstherapie zur Reduktion von Mukositis ist in den Internationalen Richtlinien der MASCC/ISOO Association und des britischen NICE enthalten. Bisher wurde die Behandlung von Angehörigen des medizinischen Fachpersonals in Krankenhäusern oder Kliniken durchgeführt.
Das Studiengerät ist ein zu Hause verwendetes Photobiomodulationsgerät, das für Indikationen zur Schmerzlinderung und Beschleunigung der Wundheilung zugelassen ist. Das Gerät hat sich bei der Behandlung von Mukositis um Zahnimplantate in einer klinischen Studie und nach onkologischen Behandlungen in einer begrenzten Anzahl von Fällen als wirksam erwiesen, wie in der wissenschaftlichen Literatur berichtet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saeed Salman, MD
- Telefonnummer: 050-3581987
- E-Mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Saeed Salman, MD
- E-Mail: sa_salman@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Mundhöhle, im Rachen oder in den Speicheldrüsen.
Der Patient sollte eine kontinuierliche Strahlentherapie (IMRT) mit allen folgenden zutreffenden Kriterien erhalten:
- Für einen Zeitraum von 3-7 Wochen 5-6 Fraktionen pro Woche.
- Eine minimale kumulative Dosis von 30 Gy verursacht voraussichtlich in der dritten Woche eine OM (ORALE MUCOSITIS). Oder: Basierend auf der klinischen Beurteilung des Radioonkologen und BED2 ≥ 30 Gy
- Das Behandlungsfeld umfasst mindestens eine orale Stelle (Mundschleimhaut, Mundboden, Zunge, harter Gaumen, Trigon retromolar, Lippen oder Oropharynx)
- Mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie und/oder Immuntherapie.
- Ein Patient mit einem ECOG-PS-Funktionsstatus kleiner oder gleich 2
- In der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) und die freiwillig erteilte Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
- Der Patient kann sich intraoralen Behandlungen unterziehen
- Der Patient ist bereit, das Protokoll durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde zuvor im aktuellen Therapiefeld bestrahlt
- Der Patient hat Gesundheitszustände der Zähne oder des Mundes, die die Anwendung einer intraoralen Behandlung verhindern
- Der Patient erhält eine nicht standardmäßige Behandlung für Mukositis wie Benzidamin, Palifermin usw.
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen, die eine Behandlung oder Intervention umfasst, die den Verlauf der Mukositis beeinflussen kann.
- Der Patient hat eine Diagnose, die die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes, Lupus usw.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B-Cure Laser Pro
Bei Auftreten einer Mukositis erhalten die Patienten die gewohnte Standardbehandlung (Spülungen, Schmerzmittel etc.).
Darüber hinaus behandeln sich die Studienteilnehmer vor jeder Strahlentherapiesitzung in der Klinik mit dem B-Cure Laser Pro und setzen die tägliche Behandlung bis zum Verschwinden der Mukositis fort, falls sich diese entwickelt.
|
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Photobiomodulationsgerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/cm2 emittiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die während der Strahlentherapie mindestens 50 % der erwarteten täglichen Behandlungen durchführen.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich während der 7-wöchigen Strahlentherapie 5-mal pro Woche selbst behandeln, insgesamt also 35 Behandlungen.
Das Datum jeder Behandlung wird in einem Tagebuch dokumentiert.
Errechnet wird die Anzahl der tatsächlich durchgeführten Behandlungen dividiert durch die 35 erwarteten Behandlungen.
Das Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die sich mindestens 18 der erwarteten 35 Behandlungen selbst behandeln (mindestens 50 %).
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, bei denen eine schwere orale Mukositis auftritt
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Anteil der Patienten, bei denen eine schwere orale Mukositis auftritt, definiert als Grad 3 oder 4 der Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis, wie folgt: Grad 0 = der Patient hat keine Anzeichen und Symptome; Grad 1 = schmerzlose Geschwüre, Ödeme oder leichte Schmerzen; Grad 2 = schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwür, aber in der Lage zu essen; Grad 3 = schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwür, aber unfähig zu essen; Grad 4 = erfordert parenterale oder enterale Unterstützung |
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0183-21-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .