乳房切除術後の超音波ガイド下胸部筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの効果
2021年12月30日 更新者：Areeg Kotb Ghalwash、Tanta University
術前超音波ガイド下胸部筋膜面ブロックと術前胸部脊柱起立筋面ブロックの、修正根治的乳房切除術後の急性および慢性疼痛に対する効果
この研究は、修正根治的乳房切除手術後の急性および慢性疼痛に対する超音波誘導胸部筋膜面ブロックと超音波誘導脊柱起立面ブロックの有効性を比較するために実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
乳がん手術後の疼痛管理のために実施される各種胸神経ブロックは、優れた鎮痛効果をもたらし、オピオイド鎮痛薬の使用が減少した結果、術後の吐き気や嘔吐が軽減されます。
超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック (ESB) は局所麻酔法です。胸部神経因性疼痛の管理において、Foreroらによって最近報告されました。 傍脊椎ブロックや胸部硬膜外ブロックなどの他の代替局所技術よりもはるかに安全で簡単に投与できるため、人気がありました。
ESB は、乳房および胸部手術では T 4-5 レベル、腹部手術では T 7 レベルで実施すると、効果的な術後鎮痛につながります。 ESBに続く局所麻酔薬の頭側および尾側方向への広がりは、C7からL2-3への鎮痛につながる可能性があります。
胸部筋膜面ブロックは、胸部肋間筋膜面ブロック (PIFB) や鋸歯肋間筋膜面ブロック (SIFB) を含む胸部筋膜面ブロックで、乳房切除術を受ける患者のマルチモーダル鎮痛に有用であるという報告がいくつかあります。
胸部筋膜面ブロックは、胸部と腋窩に分布する肋間神経枝を対象とした末梢神経ブロックです。PIFBとSIFBは比較的実施しやすいと考えられていますが、2つのブロックを同時に実施したという報告はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Areeg K. Ghalwash, MD
- 電話番号：+20 1020103170
- メール：Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 修正された根治的乳房切除手術のために入院した女性患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体活動 I、II
- 高齢者 (18 - 65) 歳
除外基準:
- 患者の拒否。
- 神経障害のある患者。
- 出血性疾患（凝固障害、血小板減少症抗凝固薬、抗血小板薬）のある患者。
- 非協力的な患者。
- ブロック注射部位での感染。
- 薬に対するアレルギー歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下胸部筋膜面ブロック（TIFB）
患者は、（20ml）（プレーンブピバカイン0.25％を6肋骨中腋窩線の鋸歯間腔に注射し、（20ml）を2肋骨傍胸骨の肋間腔に注射する。
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グループの患者は仰臥位に置かれ、腕を頭に上げます。鋸歯肋間平面ブロックは、中腋窩線のプローブで行われます。皮下組織と鋸筋は表面平面で識別されますが、外肋間筋は識別されます。中間面で識別され、最後に深部面で肋骨、胸膜、肺が識別されます。
リドカイン 3 ml を局所的に投与した後、針を尾側から頭側に進めます。
前鋸筋と外肋間筋との間に配置された針の先端が２０ｍｌのプレーンブピバカインの体積が注入されるまで、面内技術が使用された。
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実験的：超音波誘導脊柱起立面ブロック（ESPB）
患者は、第 4 胸部セグメント (T4) のレベルで (20ml) (脊柱起立筋鞘の下にプレーン ブピバカイン 0.25% を注射) を受け取ります。
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患者は設定位置に配置され、表層（5〜12 MHz）超音波トランスデューサーは、T4棘突起の3 cm外側の縦方向に配置されます。
超音波画像の視覚化下で針の先端がT4の横突起に当たるまで局所的に3mlのリドカインを与えた後、8cmの22ゲージの脊椎針を頭部方向に挿入し、次に針をゆっくりと引き抜き、下の界面平面内に配置します。脊柱起立筋、次に麻酔混合物がここに注入されます。
注入の成功は、筋肉の下に注入する物質の目に見える線形の自由な広がり (頭側および尾側) によって証明されます。
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NO_INTERVENTION：全身麻酔
患者はブロックなしで全身麻酔のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の 24 時間における鎮痛薬の総消費量。
時間枠：術後24時間
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鎮痛薬の総消費量 (手術中のフェンタニル) および (手術後の最初の 24 時間での投与あたりモルヒネ 0.05 mg/kg)。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後24時間
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静脈内モルヒネの形での手術後の最初の鎮痛薬要求までの時間 (0.05 mg/kg) VAS ≥ 4 の場合、すべての患者はパラセタモール 1gm /6h を受け取ります。
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：術後24時間
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痛みは、VASスコアを使用して24時間にわたって手術後に評価されます。ここで、（0 =痛みなし、10 =激しい痛み）で（T 30分、2、4、6、12、18、24時間）、4未満の場合ステロイド系抗炎症剤が投与され（ケトロラック30mg）、4つ以上の静脈内モルヒネ（0.05mg / kg）の場合
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術後24時間
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合併症の発生（低血圧、気胸、徐脈）
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、眠気、めまいなどの有害事象は、術後24時間記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月10日
一次修了 (予期された)
2022年11月24日
研究の完了 (予期された)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。