Эффект грудной межфасциальной плоской блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с плоской блокадой, выпрямляющей позвоночник, после мастэктомии
Влияние предоперационной торакальной интерфасциальной плоскостной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с предоперационной грудной плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, на острую и хроническую боль после модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Различные блокады грудного нерва, выполняемые для контроля боли после операции по поводу рака молочной железы, обеспечивают превосходный обезболивающий эффект и уменьшают послеоперационную тошноту и рвоту в результате снижения использования опиоидных анальгетиков.
Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем (ESB) — это метод регионарной анестезии; недавно описанный Forero et al. при лечении торакальной невропатической боли. Он стал популярным, потому что он намного безопаснее и проще в применении, чем другие альтернативные регионарные методы, такие как паравертебральная и торакальная эпидуральная блокада.
ESB приводит к эффективной послеоперационной анальгезии при выполнении на уровне T 4-5 для операций на груди и торакальной хирургии и на уровне T 7 для операций на брюшной полости. Распространение местного анестетика после ESB в головном и каудальном направлениях может привести к анальгезии от C7 до L2-3.
Было несколько сообщений о том, что блокада грудной межреберной плоскости полезна для мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших мастэктомию, блок грудной межреберной плоскости, включая грудно-межреберную плоскую блокаду (PIFB) и блокаду зубчатой межреберной фасциальной плоскости (SIFB).
Блокада грудной межфасциальной плоскости представляет собой блокаду периферических нервов, нацеленную на ветви межреберных нервов, распределенные в грудной клетке и подмышечной впадине. Хотя считается, что PIFB и SIFB относительно легко выполнить, сообщений об одновременном выполнении двух блоков не поступало.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Areeg K. Ghalwash, MD
- Номер телефона: +20 1020103170
- Электронная почта: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, госпитализированные для проведения модифицированной радикальной мастэктомии.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическая активность I, II
- Возраст (18 - 65) лет
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Больной с неврологическим дефицитом.
- Пациент с нарушением свертываемости крови (коагулопатия, тромбоцитопения, антикоагулянты и антиагреганты).
- Некооперативный пациент.
- Инфекция в месте инъекции блока.
- Пациенты с историей аллергии на лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок грудной межфасциальной плоскости (TIFB) под ультразвуковым контролем
Пациенты будут получать (20 мл) (простой бупивакаин 0,25%, вводимый в зубчатое межреберье на уровне 6 ребер по средней подмышечной линии и (20 мл) в грудном межреберье на уровне 2 ребер парастернально.
|
Пациентов этой группы укладывают на спину и поднимают руку к голове, блок зубчатой межреберной плоскости проводят с датчиком по средней подмышечной линии, подкожную клетчатку и зубчатую мышцу идентифицируют в поверхностной плоскости, тогда как наружные межреберные мышцы идентифицируют. идентифицированы в промежуточной плоскости и, наконец, в глубокой плоскости будут идентифицированы ребра, плевра и легкое.
Иглу продвигают от каудального к краниальному направлению после местного введения 3 мл лидокаина.
Техника в плоскости использовалась до тех пор, пока кончик иглы, помещенный между передней зубчатой мышцей и наружной межреберной мышцей, не будет введен объем 20 мл простого бупивакаина.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) под ультразвуковым контролем
Пациенты будут получать (20 мл) (простой бупивакаин 0,25%, вводимый под оболочку мышцы, выпрямляющей позвоночник) на уровне четвертого грудного сегмента (Т4).
|
Пациента укладывают в исходное положение, а поверхностный ультразвуковой датчик (5–12 МГц) размещают в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т4.
8-сантиметровая спинномозговая игла 22-го калибра будет вводиться в головном направлении после местного введения 3 мл лидокаина до тех пор, пока кончик иглы не коснется поперечного отростка Т4 при ультразвуковой визуализации, затем игла будет медленно выведена, чтобы оказаться в межфазной плоскости ниже мышцу, выпрямляющую позвоночник, то сюда будет введена анестезирующая смесь.
Об успешной инъекции будет свидетельствовать видимое линейное свободное распространение (краниально и каудально) инъекции под мышцу.
|
|
NO_INTERVENTION: Общая анестезия
Пациенты получат общую анестезию только без блоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный расход анальгетиков в первые 24 ч после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общий расход анальгетиков (фентанил интраоперационно) и (морфин 0,05 мг/кг на дозу в первые 24 ч после операции).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первой потребности в анальгетике после операции в виде внутривенного введения морфина в дозе (0,05 мг/кг) При ВАШ ≥ 4 всем больным назначают парацетамол 1 г/6 ч.
|
24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль будет оцениваться после операции в течение 24 часов с использованием шкалы ВАШ, где (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в (T 30 мин, 2, 4, 6, 12, 18, 24 ч), если менее 4 не- будут назначены стероидные противовоспалительные препараты (кеторолак 30 мг) и если более 4 внутривенно морфин (0,05 мг/кг)
|
24 часа после операции
|
|
Возникновение осложнений (гипотензия, пневмоторакс, брадикардия)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Побочные явления, такие как брадикардия, артериальная гипотензия, сонливость и головокружение) будут регистрироваться через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33645/1/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .