Effekt av ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane Block versus Erector Spinae Plane Block etter Mastektomi
30. desember 2021 oppdatert av: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University
Effekt av preoperativ ultralydveiledet thorax interfascial planblokk versus preoperativ thorax erector spinae planblokk på akutte og kroniske smerter etter modifisert radikal mastektomi
Denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten av ultralydveiledet thorax interfascial planblokk versus ultralydveiledet erector spinae planblokk på akutte og kroniske smerter etter modifisert radikal mastektomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulike thoraxnerveblokker utført for smertekontroll etter brystkreftkirurgi gir overlegen smertestillende effekt og reduserer postoperativ kvalme og oppkast som følge av redusert bruk av opioidanalgetika.
Ultralydveiledet erector spinae block (ESB) er en regional anestesiteknikk; nylig beskrevet av Forero et al, i behandling av thorax nevropatisk smerte. Det ble populært fordi det er mye tryggere og lettere å administrere enn andre alternative regionale teknikker som paravertebral og thorax epidural blokkering.
ESB fører til effektiv postoperativ analgesi når den utføres på T 4-5 nivå for bryst- og thoraxkirurgi, og T 7 nivå for abdominale operasjoner. Spredning av lokalbedøvelse etter ESB i cefalisk og kaudal retning kan føre til analgesi fra C7 til L2-3.
Det har vært flere rapporter om at thoracic interfascial plane block er nyttig for multimodal analgesi hos pasienter som gjennomgår mastektomi, Thoracic interfascial plane block inkludert pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) og serratus intercostal fascial plane block (SIFB).
Thoracic interfascial plane block er den perifere nerveblokken som retter seg mot de interkostale nervegrenene fordelt i brystet og aksillen. Selv om PIFB og SIFB antas å være relativt enkle å utføre, har det ikke vært rapporter om samtidig ytelse av de to blokkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Areeg K. Ghalwash, MD
- Telefonnummer: +20 1020103170
- E-post: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter innlagt for modifisert radikal mastektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk aktivitet I, II
- Alder (18 - 65) år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med nevrologisk underskudd.
- Pasient med blødningsforstyrrelser (koagulopati, trombocytopeni-antikoagulant og blodplatehemmende legemidler).
- Usamarbeidsvillig pasient.
- Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet.
- Pasienter med en historie med allergi mot legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane Block (TIFB)
Pasienter vil få (20 ml) (vanlig bupivakain 0,25 % injisert i serratus-interkostalrommet ved 6 ribben midtaksillær linje og (20 ml) i pekto-interkostalt rom ved 2 ribbein parasternalt.
|
Pasienter i gruppen vil bli plassert på rygg og heve armen til hodet, Serratus interkostal planblokk vil være med sonden i den midtaksillære linjen, det subkutane vevet og serratusmuskelen vil bli identifisert i det overfladiske planet, mens de eksterne interkostale musklene vil være identifisert i mellomplanet og til slutt i dypplanet vil ribbe, pleura og lunge identifiseres.
Nålen vil føres frem fra kaudal til kranial retning etter å ha gitt 3 ml lidokain lokalt.
In-plane teknikk ble brukt inntil spissen av nålen plassert mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostalmuskelen, vil et volum på 20 ml vanlig bupivakain bli injisert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet Erector Spinae plane Block (ESPB)
Pasienter vil få (20 ml) (vanlig bupivakain 0,25 % injisert under muskelskjeden erector spinae) på nivå med det fjerde thoraxsegmentet (T4).
|
Pasienten vil bli plassert i innstilt posisjon og en overfladisk (5-12 MHz) ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående orientering, 3 cm lateralt til T4-spinnprosessen.
En 8 cm 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i cefalisk retning etter å ha gitt 3 ml lidokain lokalt inntil nålespissen treffer den tverrgående prosessen til T4 under ultralydbildevisualisering, deretter vil nålen trekkes sakte tilbake for å være innenfor grenseflateplanet under muskelen erector spinae, så vil anestesiblandingen injiseres her.
Vellykket injeksjon vil bli bevist ved synlig lineær fri spredning (kranialt og kaudalt) av injeksjon under muskelen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Generell anestesi
Pasienter vil kun få generell anestesi uten blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av smertestillende midler de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt smertestillende forbruk (fentanyl intraoperativt) og (morfin 0,05 mg / kg per dose de første 24 timer etter operasjonen).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første smertestillende forespørsel etter operasjon i form av intravenøs morfin i en dose (0,05 mg/kg) Hvis VAS ≥ 4 vil alle pasienter få paracetamol 1gm /6t.
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog poengsum (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert etter operasjon over 24 timer ved hjelp av VAS-score hvor (0 = ingen smerte og 10 = sterke smerter) ved (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer), hvis mindre enn 4 ikke- steroid anti-inflammatorisk vil bli gitt (ketorolac 30mg) og hvis mer enn 4 intravenøs morfin (0,05mg/kg)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, pneumothorax, bradykardi)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, døsighet og svimmelhet) vil bli registrert 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
24. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33645/1/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Støttedataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
ett år etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .