Effect van echogeleide thoracale interfasciale vlakblok versus Erector Spinae vlakblok na borstamputatie
Effect van preoperatieve echogeleide thoracale interfasciale vlakblokkade versus preoperatieve thoracale erector spinaevlakblokkade op acute en chronische pijn na gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende thoracale zenuwblokkades die worden uitgevoerd voor pijnbestrijding na een borstkankeroperatie, zorgen voor een superieur analgetisch effect en verminderen postoperatieve misselijkheid en braken als gevolg van het verminderde gebruik van opioïde analgetica.
Echogeleide erector spinae block (ESB) is een regionale anesthesietechniek; onlangs beschreven door Forero et al, bij de behandeling van thoracale neuropathische pijn. Het werd populair omdat het veel veiliger en gemakkelijker toe te dienen is dan andere alternatieve regionale technieken zoals paravertebrale en thoracale epidurale blokkade.
ESB leidt tot effectieve postoperatieve analgesie wanneer uitgevoerd op T4-5-niveau voor borst- en thoraxchirurgie, en T7-niveau voor abdominale operaties. Verspreiding van lokaal anestheticum na ESB in de cefalische en caudale richting kan leiden tot analgesie van C7 tot L2-3.
Er zijn verschillende meldingen geweest dat thoracaal interfasciaal vlakblok nuttig is voor multimodale analgesie bij patiënten die borstamputatie ondergaan, thoracaal interfasciaal vlakblok inclusief pecto-intercostale fasciaal vlakblok (PIFB) en serratus intercostaal fasciaal vlakblok (SIFB).
Thoracale interfasciale vlakblokkade is de perifere zenuwblokkade die zich richt op de intercostale zenuwtakken verdeeld in de borst en oksel. Hoewel men denkt dat PIFB en SIFB relatief eenvoudig uit te voeren zijn, zijn er geen meldingen geweest van de gelijktijdige werking van de twee blokken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Areeg K. Ghalwash, MD
- Telefoonnummer: +20 1020103170
- E-mail: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten opgenomen voor gemodificeerde radicale borstamputatie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke activiteit I, II
- Leeftijd (18 - 65) jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met neurologische uitval.
- Patiënt met bloedingsstoornissen (coagulopathie, trombocytopenie, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers).
- Niet meewerkende patiënt.
- Infectie op de injectieplaats van het blok.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide thoracale interfasciale vlakblokkade (TIFB)
Patiënten zullen (20 ml) (gewoon bupivacaïne 0,25% toegediend krijgen in de serratus intercostale ruimte bij 6 ribben midaxillaire lijn en (20 ml) in pecto-intercostale ruimte bij 2 ribben parasternaal.
|
Patiënten van de groep zullen op hun rug worden geplaatst en de arm naar het hoofd heffen, het serratus intercostale vlakblok zal met de sonde in de midaxillaire lijn zijn, het onderhuidse weefsel en de serratus-spier zullen in het oppervlakkige vlak worden geïdentificeerd, terwijl de externe intercostale spieren zullen worden geïdentificeerd geïdentificeerd in het tussenliggende vlak en uiteindelijk zullen in het diepe vlak de ribben, pleura en long worden geïdentificeerd.
Na plaatselijk toedienen van 3 ml lidocaïne wordt de naald van caudaal naar craniaal gebracht.
In-plane techniek werd gebruikt totdat de punt van de naald tussen de serratus anterieure spier en de externe intercostale spier werd geplaatst, een volume van 20 ml gewone bupivacaïne zal worden geïnjecteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide Erector Spinae plane Block (ESPB)
Patiënten krijgen (20 ml) (gewoon bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder de erector spinae spieromhulling) op het niveau van het vierde thoracale segment (T4).
|
De patiënt wordt in de instelpositie geplaatst en een oppervlakkige (5-12 MHz) ultrasone transducer wordt in de lengterichting geplaatst, 3 cm lateraal van de processus spinosus T4.
Een 8-cm 22-gauge spinale naald zal in cephalische richting worden ingebracht na lokale toediening van 3 ml lidocaïne totdat de naaldpunt het transversale proces van T4 raakt onder echografie, daarna zal de naald langzaam worden teruggetrokken om binnen het interfaciale vlak eronder te zijn de erector spinae-spier, dan wordt hier het verdovingsmengsel geïnjecteerd.
Succesvolle injectie zal blijken uit een zichtbare lineaire vrije spreiding (craniaal en caudaal) van het injectaat onder de spier.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Narcose
Patiënten krijgen alleen algemene anesthesie zonder blokkades.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale analgeticaconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale analgetische consumptie (fentanyl intraoperatief) en (morfine 0,05 mg / kg per dosis in de eerste 24 uur na de operatie).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot het eerste analgetische verzoek na de operatie in de vorm van intraveneuze morfine in een dosis (0,05 mg/kg) Als VAS ≥ 4 krijgt alle patiënt paracetamol 1 gm/6 uur.
|
24 uur postoperatief
|
|
Visueel Analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijn zal worden beoordeeld na een operatie gedurende 24 uur met behulp van de VAS-score waarbij (0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn) bij (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur), indien minder dan 4 niet- steroïde anti-inflammatoire zal worden gegeven (ketorolac 30 mg) en indien meer dan 4 intraveneuze morfine (0,05 mg / kg)
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties optreden (hypotensie, pneumothorax, bradycardie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, slaperigheid en duizeligheid) worden 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33645/1/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .